Essai clinique comparant l'association solifénacine/tamsulosine à la monothérapie à la tamsulosine pour les LUTS dus à l'HBP
27 août 2019 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association solifénacine/tamsulosine avec la monothérapie à la tamsulosine pour les symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate
Essai clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association solifénacine/tamsulosine avec la monothérapie à la tamsulosine pour les symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
780
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 45 ans
- Hyperplasie bénigne de la prostate diagnostiquée par 20 mL < TRUS
- Symptôme du bas appareil urinaire évocateur d'une hyperplasie bénigne de la prostate, qui accepte spontanément de se joindre et de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de cancer du bas appareil urinaire, y compris le cancer de la prostate et le cancer de la vessie au cours des 3 dernières années
- Sujets qui ont une rétention urinaire aiguë dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Sujets qui ont une maladie cardiovasculaire sévère cliniquement significative (angor instable, infarctus du myocarde ou arythmie) dans les 24 semaines précédant le dépistage
- Sujets présentant une hypersensibilité au produit expérimental
- Sujets suspects ou confirmés vessie neurogène, structure du col de la vessie, diverticule de la vessie
- Sujets atteints de myasthénie grave, glaucome à angle fermé
- Sujets présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- Sujets jugés par les investigateurs comme inaptes à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe I
Tamsulosine 0,2 mg + solifénacine 5 mg
|
Tamsulosine 0,2 mg + solifénacine 5 mg pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Groupe II
Tamsulosine 0,2 mg + Placebo (solifénacine)
|
Tamsulosine 0,2 mg + Placebo (solifénacine) pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de TUFS
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
|
12 semaines à partir de la ligne de base
|
|
variation de l'IPSS total
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
|
12 semaines à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Première publication (Estimation)
23 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1207-P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .