Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de solifenacine/tamsulosine-combinatietherapie te vergelijken met tamsulosine-monotherapie voor LUTS als gevolg van BPH

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van solifenacine/tamsulosine-combinatietherapie te vergelijken met tamsulosine-monotherapie voor symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van solifenacine/tamsulosine-combinatietherapie te vergelijken met tamsulosine-monotherapie voor lagere urinewegsymptomen als gevolg van benigne prostaathyperplasie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 45 jaar
  • Goedaardige prostaathyperplasie gediagnosticeerd met 20 ml < TRUS
  • Symptomen van de lagere urinewegen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie, die spontaan akkoord gaan om mee te doen en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker van de lagere urinewegen, waaronder prostaatkanker en blaaskanker in de afgelopen 3 jaar
  • Proefpersonen met acute urineretentie binnen 12 weken vóór screening
  • Proefpersonen met een klinisch significante ernstige cardiovasculaire aandoening (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of aritmie) binnen 24 weken vóór screening
  • Proefpersonen die overgevoelig zijn voor het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen bij wie een neurogene blaas, blaashalsstructuur of blaasdivertikel werd vermoed of bevestigd
  • Proefpersonen met myasthenia gravis, nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Proefpersonen met erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • SBD > 180 mmHg of DBP > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0 %
  • Proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Tamsulosine 0,2 mg + Solifenacine 5 mg
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg + Solifenacine 5 mg
Tamsulosine 0,2 mg + Solifenacine 5 mg gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Groep II
Tamsulosine 0,2 mg + Placebo (Solifenacine)
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg + Placebo (Solifenacine)
Tamsulosine 0,2 mg + Placebo (Solifenacine) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van TUFS
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
verandering van het totale IPSS
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLP-1207-P3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren