Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące terapię skojarzoną solifenacyną/tamsulosyną z monoterapią tamsulosyną w leczeniu LUTS w przebiegu BPH

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej solifenacyną/tamsulosyną z monoterapią tamsulosyną w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej solifenacyną/tamsulosyną z monoterapią tamsulosyną w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 45 lat
  • Łagodny przerost prostaty rozpoznany przez 20 ml < TRUS
  • Objaw ze strony dolnych dróg moczowych sugerujący łagodny rozrost gruczołu krokowego, którzy spontanicznie zgadzają się dołączyć i podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował rak dolnych dróg moczowych, w tym rak prostaty i rak pęcherza moczowego
  • Pacjenci, u których wystąpiło ostre zatrzymanie moczu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z klinicznie istotną ciężką chorobą układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub arytmia) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z nadwrażliwością na badany produkt
  • Osoby, u których podejrzewano lub potwierdzono pęcherz neurogenny, budowę szyi pęcherza moczowego, uchyłek pęcherza moczowego
  • Pacjenci z myasthenia gravis, jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • SBP > 180 mmHg lub DBP > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0%
  • Osoby, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Tamsulosyna 0,2 mg + Solifenacyna 5 mg
Lek: Tamsulosyna 0,2 mg + Solifenacyna 5 mg
Tamsulosyna 0,2mg + Solifenacyna 5mg przez 12 tyg
Komparator placebo: Grupa II
Tamsulosyna 0,2 mg + Placebo (Solifenacyna)
Lek: Tamsulosyna 0,2 mg + Placebo (Solifenacyna)
Tamsulosyna 0,2 mg + Placebo (Solifenacyna) przez 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana TUFS
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
zmiana całkowitego IPSS
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1207-P3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj