Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne Solifenacin/Tamsulosin kombinationsterapi med Tamsulosin monoterapi til LUTS på grund af BPH

27. august 2019 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Solifenacin/Tamsulosin kombinationsterapi med Tamsulosin monoterapi til symptomer i nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Solifenacin/Tamsulosin kombinationsterapi med Tamsulosin monoterapi til symptomer i nedre urinveje på grund af godartet prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 45 år
  • Benign prostatahyperplasi diagnosticeret med 20 ml < TRUS
  • Nedre urinvejssymptom, der tyder på benign prostatahyperplasi, som spontant accepterer at tilslutte sig og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft kræft i de nedre urinveje, herunder prostatacancer og blærekræft inden for de seneste 3 år
  • Forsøgspersoner, der har akut urinretention inden for 12 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller arytmi) inden for 24 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  • Forsøgspersoner, der var mistænkt eller bekræftet neurogen blære, blærehalsstruktur, blære divertikel
  • Forsøgspersoner, der har myasthenia gravis, snævervinklet glaukom
  • Forsøgspersoner, der har arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0 %
  • Forsøgspersoner, som af efterforskerne vurderes at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg
Medicin: Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg
Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg i 12 uger
Placebo komparator: Gruppe II
Tamsulosin 0,2 mg + placebo (Solifenacin)
Medicin: Tamsulosin 0,2 mg + placebo (Solifenacin)
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af TUFS
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
ændring af total IPSS
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1207-P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner