Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по сравнению комбинированной терапии солифенацином/тамсулозином с монотерапией тамсулозином при СНМП, вызванных ДГПЖ

27 августа 2019 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Клинические испытания для сравнения эффективности и безопасности комбинированной терапии солифенацином/тамсулозином с монотерапией тамсулозином при симптомах нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Клинические испытания для сравнения эффективности и безопасности комбинированной терапии солифенацин/тамсулозин с монотерапией тамсулозином при симптомах нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • старше 45 лет
  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, диагностированная на 20 мл < ТРУЗИ
  • Симптом нижних мочевыводящих путей, свидетельствующий о доброкачественной гиперплазии предстательной железы, которые спонтанно соглашаются присоединиться и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе был рак нижних мочевыводящих путей, включая рак предстательной железы и рак мочевого пузыря в течение последних 3 лет.
  • Субъекты с острой задержкой мочи в течение 12 недель до скрининга
  • Субъекты с клинически значимым тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или аритмия) в течение 24 недель до скрининга
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту
  • Субъекты с подозрением или подтвержденным нейрогенным мочевым пузырем, структурой шейки мочевого пузыря, дивертикулом мочевого пузыря
  • Субъекты с миастенией, узкоугольной глаукомой
  • Субъекты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • САД > 180 мм рт.ст. или ДАД > 100 мм рт.ст.
  • HbA1c > 9,0 %
  • Субъекты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Тамсулозин 0,2мг + Солифенацин 5мг
Лекарство: Тамсулозин 0,2мг + Солифенацин 5мг
Тамсулозин 0,2 мг + солифенацин 5 мг в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Группа II
Тамсулозин 0,2 мг + плацебо (солифенацин)
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг + плацебо (солифенацин)
Тамсулозин 0,2 мг + плацебо (солифенацин) в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смена ТУФС
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
изменение общего IPSS
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLP-1207-P3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться