Klinická studie k porovnání kombinované terapie solifenacinem/tamsulosinem s monoterapií tamsulosinem u LUTS kvůli BPH
27. srpna 2019 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie solifenacinem/tamsulosinem s monoterapií tamsulosinem pro symptomy dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty
Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie solifenacinem/tamsulosinem s monoterapií tamsulosinem pro symptomy dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 45 let
- Benigní hyperplazie prostaty diagnostikovaná při 20 ml < TRUS
- Symptomy dolních močových cest připomínající benigní hyperplazii prostaty, kteří spontánně souhlasí s připojením a podepisují formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly v posledních 3 letech v anamnéze rakovinu dolních močových cest, včetně rakoviny prostaty a rakoviny močového měchýře
- Subjekty, které mají akutní retenci moči během 12 týdnů před screeningem
- Subjekty, které mají klinicky významné závažné kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo arytmie) během 24 týdnů před screeningem
- Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumaný produkt
- Subjekty, u kterých bylo podezření nebo potvrzeno neurogenní močový měchýř, struktura hrdla močového měchýře, divertikl močového měchýře
- Subjekty, které mají myasthenia gravis, glaukom s úzkým úhlem
- Jedinci, kteří mají dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- SBP > 180 mmHg nebo DBP > 100 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- Subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Tamsulosin 0,2 mg + Solifenacin 5 mg
|
Tamsulosin 0,2 mg + Solifenacin 5 mg po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin)
|
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna TUFS
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
změna celkového IPSS
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- JLP-1207-P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .