Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra Solifenacin/Tamsulosin kombinationsterapi med Tamsulosin monoterapi för LUTS på grund av BPH

27 augusti 2019 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi med solifenacin/tamsulosin med tamsulosin monoterapi för symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi

Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi med solifenacin/tamsulosin med tamsulosin monoterapi för symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 45 år
  • Benign prostatahyperplasi diagnostiserad med 20 ml < TRUS
  • Symtom i de nedre urinvägarna som tyder på godartad prostatahyperplasi, som spontant går med på att gå med och skriva på samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har haft cancer i de nedre urinvägarna, inklusive prostatacancer och blåscancer under de senaste 3 åren
  • Försökspersoner som har akut urinretention inom 12 veckor före screening
  • Försökspersoner som har kliniskt signifikant allvarlig kardiovaskulär sjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt eller arytmi) inom 24 veckor före screening
  • Försökspersoner som har överkänslighet mot prövningsprodukt
  • Försökspersoner som misstänktes eller bekräftades neurogen urinblåsa, blåshalsens struktur, blåsdivertikel
  • Försökspersoner som har myasthenia gravis, trångvinkelglaukom
  • Försökspersoner som har ärftliga problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0 %
  • Försökspersoner som av utredarna bedöms vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg
Läkemedel: Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg
Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg i 12 veckor
Placebo-jämförare: Grupp II
Tamsulosin 0,2 mg + placebo (Solifenacin)
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg + placebo (Solifenacin)
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
byte av TUFS
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
12 veckor från baslinjen
förändring av total IPSS
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
12 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLP-1207-P3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera