BPHによるLUTSに対するソリフェナシン/タムスロシン併用療法とタムスロシン単独療法を比較する臨床試験
2019年8月27日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
良性前立腺肥大症による下部尿路症状に対するソリフェナシン/タムスロシン併用療法とタムスロシン単独療法の有効性と安全性を比較する臨床試験
良性前立腺肥大症による下部尿路症状に対するソリフェナシン/タムスロシン併用療法とタムスロシン単剤療法の有効性と安全性を比較する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
780
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45年以上
- 20 mL < TRUS により診断される良性前立腺肥大症
- -良性前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状で、自発的に参加に同意し、同意書に署名する
除外基準:
- 過去3年以内に前立腺がん、膀胱がんを含む下部尿路がんの既往歴がある者
- -スクリーニング前12週間以内に急性尿閉がある被験者
- -スクリーニング前24週間以内に臨床的に重大な重度の心血管疾患（不安定狭心症、心筋梗塞または不整脈）を有する被験者
- 治験薬に対して過敏症を有する者
- 神経因性膀胱、膀胱頸部構造、膀胱憩室が疑われる、または確認された被験者
- 重症筋無力症、狭隅角緑内障の方
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を抱えている被験者
- SBP > 180 mmHg または DBP > 100 mmHg
- HbA1c > 9.0%
- 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループⅠ
タムスロシン0.2mg＋ソリフェナシン5mg
|
タムスロシン 0.2mg + ソリフェナシン 5mg を 12 週間
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プラセボコンパレーター：グループⅡ
タムスロシン 0.2mg + プラセボ（ソリフェナシン）
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タムスロシン 0.2mg + プラセボ (ソリフェナシン) を 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TUFSの変更
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
|
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総 IPSS の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
ベースラインから12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Myung Soo Choo, MD., Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JLP-1207-P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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