Kliininen tutkimus solifenasiini/tamsulosiini-yhdistelmähoidon ja tamsulosiinimonoterapian vertaamiseksi BPH:n vuoksi
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus, jossa verrataan solifenasiini/tamsulosiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tamsulosiinimonoterapiaan eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa
Kliininen tutkimus, jossa verrataan solifenasiini/tamsulosiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tamsulosiinimonoterapiaan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
780
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45 vuotta
- Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu diagnosoitu 20 ml < TRUS
- Alempien virtsateiden oire, joka viittaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, jotka spontaanisti suostuvat liittymään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut alempien virtsateiden syöpä, mukaan lukien eturauhassyöpä ja virtsarakon syöpä viimeisten 3 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on akuutti virtsanpidätys 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä vakava sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai rytmihäiriö) 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle
- Koehenkilöt, joiden epäiltiin tai vahvistettiin neurogeenista virtsarakkoa, virtsarakon kaulan rakennetta, virtsarakon divertikulaarista
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis, kapeakulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- SBP > 180 mmHg tai DBP > 100 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Tamsulosiini 0,2 mg + solifenasiini 5 mg
|
Tamsulosiini 0,2 mg + solifenasiini 5 mg 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Tamsulosiini 0,2 mg + lumelääke (solifenasiini)
|
Tamsulosiini 0,2 mg + lumelääke (solifenasiini) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TUFS:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
kokonais-IPSS:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLP-1207-P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .