Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne Solifenacin/Tamsulosin kombinasjonsterapi med Tamsulosin monoterapi for LUTS på grunn av BPH

27. august 2019 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Solifenacin/Tamsulosin kombinasjonsterapi med Tamsulosin monoterapi for symptomer i nedre urinveier på grunn av godartet prostatahyperplasi

Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Solifenacin/Tamsulosin kombinasjonsterapi med Tamsulosin monoterapi for symptomer i nedre urinveier på grunn av godartet prostatahyperplasi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 45 år
  • Benign prostatahyperplasi diagnostisert med 20 ml < TRUS
  • Nedre urinveissymptom som tyder på godartet prostatahyperplasi, som spontant godtar å bli med og signere på samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt kreft i nedre urinveier, inkludert prostatakreft og blærekreft i løpet av de siste 3 årene
  • Personer som har akutt urinretensjon innen 12 uker før screening
  • Personer som har klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt eller arytmi) innen 24 uker før screening
  • Personer som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt
  • Personer som var mistenkt eller bekreftet nevrogen blære, blærehalsstruktur, blæredivertikel
  • Personer som har myasthenia gravis, trangvinkelglaukom
  • Personer som har arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0 %
  • Forsøkspersoner som av etterforskerne vurderes å være uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg
Legemiddel: Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg
Tamsulosin 0,2mg + Solifenacin 5mg i 12 uker
Placebo komparator: Gruppe II
Tamsulosin 0,2 mg + placebo (Solifenacin)
Legemiddel: Tamsulosin 0,2 mg + placebo (Solifenacin)
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av TUFS
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
endring av total IPSS
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-1207-P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere