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NAFLD의 실리마린 (SINF)

2020년 11월 3일 업데이트: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

실리마린® - 검사실 및 탄성 측정 매개변수로 조절되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료의 효능

이 연구는 실리마린이 NAFLD의 실험실, 초음파(Fibroscan) 및 대사 구성 요소를 줄이는 데 미치는 영향을 평가합니다. 환자의 절반은 실리마린(Verum)을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 정기적인 외래 검사(소화기과 및 신장과, 투석 및 신장 이식 KBC Rijeka의 위장병 전문의, 신장 전문의 또는 가정의가 언급함)에 참석하고 하나 이상의 대사 증후군 요소가 있는 환자( 고혈압, 당뇨병, 비만, 이상지질혈증). 비알코올성 지방간 질환은 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan, Echosens, Paris)로 정의됩니다. 간 지방증 평가를 위한 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 간 섬유증 평가를 위한 간 경직도 측정(LSM). 모든 환자에서 만성 간 질환의 다른 원인은 제외됩니다. 만성 바이러스성 간염, 자가면역 질환 및 기타 대사성 간 질환뿐만 아니라 간 지방증 및 섬유증 및 알코올성 간 질환을 유발할 수 있는 약물 사용.

이 연구에는 350명의 환자가 포함될 것입니다. 연구 기간 동안 약 15%의 환자가 탈락할 가능성을 고려하여 총 400명의 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 6개월 동안 Verum 요법을 받을 NAFLD 환자로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 6개월 동안 위약을 투여받는 NAFLD 환자로 구성되며 포장 및 형태가 Verum 제제와 동일합니다.

6개월의 치료 후 모든 환자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 간 효소 및 NAFLD(인슐린 저항성, 지질도 및 혈청 포도당)의 대사 실험실 매개변수 및 TE-CAP는 다음과 같은 치료를 위한 실리마린의 효율성을 평가합니다. NAFLD.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, 크로아티아, 51000
        • Clinical Hospital Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NAFLD 환자
  • 서명된 동의서
  • 지침 및 프로토콜을 따를 가능성

제외 기준:

  • 만성 B형 또는 C형 간염
  • 포함 전 6개월 동안 간독성 약물 사용
  • 만성 신부전(4등급 및 5등급), 혈액투석
  • 다른 만성 간 질환
  • 오피오이드 의존성
  • 모든 악성
  • HIV 혈청 양성
  • 알코올 남용
  • 임신
  • 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 실리마린
실리마린 2x200mg 8주(2x2캡슐) 실리마린 2x100mg 16주(2x1캡슐)
의약품: 실리마린
캡슐에는 실리마린 100mg이 들어 있습니다.
위약 비교기: 그룹 위약
2x2 위약 캡 8주 2x1 위약 캡 16주
다른: 위약 경구 캡슐
캡슐은 모양, 크기 및 색상이 동일하며 베룸과 동일한 방식으로 포장됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 CAP(Controlled Attenuation Parameter)로 정의된 간 지방증 및 LSM(간 강성 측정)으로 정의된 간 섬유증의 매개변수 변화(감소)
기간: 0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)
FibroScan®, Echosense, 프랑스에 의해 감지된 일시적인 엘라스토그래피
0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 간 간효소 변화
기간: 0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)
AST(아스파테이트 아미노전이효소) ALT(알라닌 아미노전이효소), GGT(감마-글루타밀전이효소), ALP(알칼린 포스파타제). 모든 결과는 동일한 측정 단위(UI/L)를 가지며 모두 함께 간 기능 테스트를 나타냅니다.
0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)
6개월 동안의 인슐린 저항성 변화
기간: 0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)
인슐린 저항성의 평가에서 HOMA-IR 스코어링 시스템이 사용될 것이다(공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5).
0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)
6개월 동안의 지질도 변화
기간: 0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)
지질도(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드) 모든 결과는 동일한 측정 단위(umol/L)를 가지며 모두 함께 지질 프로필을 나타냅니다.
0주(개시) 및 24-25주 동안(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Rijeka

협력자

University of Rijeka, Medical Faculty
Belupo
University of Rijeka, Faculty of Health studies

수사관

  • 수석 연구원: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBCRi/2016-GH01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 환자 데이터는 중간 분석 후 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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