Silimarina en NAFLD (SINF)
Silymarin® - Eficacia en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) controlada por parámetros de laboratorio y elastográficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán pacientes que acudan a los exámenes ambulatorios regulares (referidos por gastroenterólogos, nefrólogos o médicos de familia en el Departamento de Gastroenterología y Departamento de Nefrología, diálisis y trasplante renal KBC Rijeka) y tengan uno o más componentes del síndrome metabólico ( hipertensión, diabetes, obesidad, dislipidemia). La enfermedad del hígado graso no alcohólico se definirá mediante elastografía transitoria (FibroScan, Echosens, París); Parámetro de atenuación controlada (CAP) para la evaluación de la esteatosis hepática y medidas de rigidez del hígado (LSM) para la fibrosis hepática. En todos los pacientes se excluirán otras causas de enfermedad hepática crónica; hepatitis virales crónicas, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades metabólicas del hígado, así como el uso de medicamentos que pueden causar esteatosis y fibrosis hepática y enfermedad hepática alcohólica.
Este estudio incluirá a 350 pacientes. Teniendo en cuenta la posible tasa de abandono de alrededor del 15 % de los pacientes durante el período de estudio, se aleatorizará un total de 400 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El primer grupo estará formado por los pacientes con NAFLD que recibirán la terapia Verum durante el período de 6 meses. El segundo grupo estará formado por los pacientes con NAFLD que recibirán un placebo durante el período de 6 meses, que será idéntico al preparado de Verum en su presentación y forma.
Después de los 6 meses de terapia en todos los pacientes se evaluarán: enzimas hepáticas y parámetros metabólicos de laboratorio de NAFLD (resistencia a la insulina, lipidograma y glucosa sérica), así como el TE-CAP con el fin de evaluar la eficacia de la Silimarina para el tratamiento de NAFLD.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kresimirova 42
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Rijeka, Kresimirova 42, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con NAFLD
- consentimiento informado firmado
- posibilidad de seguir las instrucciones y el protocolo
Criterio de exclusión:
- hepatitis crónica B o C
- uso de fármacos hepatotóxicos en el período de 6 meses antes de la inclusión
- insuficiencia renal crónica (grado 4 y 5), hemodiálisis
- cualquier otra enfermedad hepática crónica
- dependencia de opiáceos
- cualquier malignidad
- seropositividad al VIH
- abuso de alcohol
- el embarazo
- incapacidad para seguir el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Silimarina
Silymarin 2x200 mg 8 semanas (2x2 caps) Silymarin 2x100 mg 16 semanas (2x1 caps)
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Las cápsulas contienen 100 mg de silimarina
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
2x2 cápsulas de placebo 8 semanas 2x1 cápsulas de placebo 16 semanas
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La cápsula será idéntica en forma, tamaño y color, envasada de la misma manera que verum
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (Reducción) de parámetros de esteatosis hepática definida por CAP (Parámetro de Atenuación Controlada) y fibrosis hepática definida por LSM (medidas de rigidez hepática) durante el período de 6 meses
Periodo de tiempo: 0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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Elastografía transitoria detectada por FibroScan®, Echosense, Francia
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0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las enzimas hepáticas en un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), GGT (gamma-glutamiltransferasa), ALP (fosfatasa alcalina).
Todos los resultados tienen las mismas unidades de medida (UI/L) y todos juntos representan la prueba de función hepática.
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0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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Cambio en la resistencia a la insulina en un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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En la valoración de la resistencia a la insulina se utilizará el sistema de puntuación HOMA-IR (insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.)
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0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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Cambio en el lipidograma en un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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lipidograma (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos) Todos los resultados tienen las mismas unidades de medida (umol/L) y todos juntos representan el perfil de lípidos
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0 semana (Iniciación) y durante 24-25 semana (Fin del Estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBCRi/2016-GH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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