Silimarina in NAFLD (SINF)
Silymarin® - Efficacia nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) controllata da parametri di laboratorio ed elastografici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A questo studio parteciperanno pazienti che si sottopongono agli esami ambulatoriali regolari (indicati da gastroenterologi, nefrologi o medici di famiglia nel Dipartimento di Gastroenterologia e Dipartimento di Nefrologia, dialisi e trapianto di rene KBC Rijeka) e hanno uno o più componenti della sindrome metabolica ( ipertensione, diabete, obesità, dislipidemia). La steatosi epatica non alcolica sarà definita mediante elastografia transitoria (FibroScan, Echosens, Paris); Parametro di attenuazione controllata (CAP) per la valutazione della steatosi epatica e misurazioni della rigidità epatica (LSM) per la fibrosi epatica. In tutti i pazienti saranno escluse altre cause di malattia epatica cronica; epatite virale cronica, malattie autoimmuni e altre malattie metaboliche del fegato, nonché uso di farmaci che possono causare steatosi epatica e fibrosi e malattia epatica alcolica.
Questo studio includerà 350 pazienti. Tenendo conto del possibile tasso di abbandono di circa il 15% dei pazienti durante il periodo di studio, verranno randomizzati un totale di 400 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto dai pazienti con NAFLD che riceveranno la terapia Verum durante il periodo di 6 mesi. Il secondo gruppo sarà composto dai pazienti con NAFLD che riceveranno placebo durante il periodo di 6 mesi, che sarà identico al preparato Verum nella confezione e nella forma.
Dopo i 6 mesi di terapia in tutti i pazienti saranno valutati: enzimi epatici e parametri di laboratorio metabolici della NAFLD (resistenza all'insulina, lipidogramma e glicemia), nonché il TE-CAP al fine di valutare l'efficacia della silimarina per il trattamento di NAFLD.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kresimirova 42
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Rijeka, Kresimirova 42, Croazia, 51000
- Clinical Hospital Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NAFLD
- consenso informato firmato
- possibilità di seguire le istruzioni e il protocollo
Criteri di esclusione:
- epatite cronica B o C
- uso di farmaci epatotossici nel periodo di 6 mesi prima dell'inclusione
- insufficienza renale cronica (grado 4 e 5), emodialisi
- qualsiasi altra malattia epatica cronica
- dipendenza da oppiacei
- qualsiasi malignità
- sieropositività HIV
- abuso di alcool
- gravidanza
- incapacità di seguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Silimarina
Silimarina 2x200 mg 8 settimane (2x2 capsule) Silimarina 2x100 mg 16 settimane (2x1 capsule)
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Le capsule contengono 100 mg di silimarina
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
2x2 capsule placebo 8 settimane 2x1 capsule placebo 16 settimane
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La capsula sarà identica per forma, dimensione e colore, confezionata allo stesso modo del verum
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica (riduzione) dei parametri di steatosi epatica definita da CAP (Controlled Attenuation Parameter) e fibrosi epatica definita da LSM (misure di rigidità epatica) durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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Elastografia transitoria rilevata da FibroScan®, Echosense, Francia
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0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento degli enzimi epatici in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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AST (aspartato aminotransferasi) ALT (alanina aminotransferasi), GGT (gamma-glutamiltransferasi), ALP (fosfatasi alcalina).
Tutti i risultati hanno le stesse unità di misura (UI/L) e tutti insieme rappresentano il test di funzionalità epatica.
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0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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Variazione della resistenza all'insulina in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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Nella valutazione dell'insulino-resistenza verrà utilizzato il sistema di punteggio HOMA-IR (insulina a digiuno (microU/L) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5.)
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0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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Modifica del lipidogramma in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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lipidogramma (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi) Tutti i risultati hanno le stesse unità di misura (umol/L) e tutti insieme rappresentano il profilo lipidico
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0 settimana (Iniziazione) e durante 24-25 settimane (Fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCRi/2016-GH01
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