Silymarin v NAFLD (SINF)
Silymarin® - Účinnost při léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) řízená laboratorními a elastografickými parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní pacienti, kteří docházejí na pravidelné ambulantní prohlídky (doporučené gastroenterology, nefrology nebo rodinnými lékaři na Klinice gastroenterologie a nefrologie, dialýzy a transplantace ledvin KBC Rijeka) a mají jednu nebo více složek metabolického syndromu ( hypertenze, diabetes, obezita, dyslipidémie). Nealkoholické ztučnění jater bude definováno přechodnou elastografií (FibroScan, Echosens, Paris); Kontrolovaný útlumový parametr (CAP) pro hodnocení jaterní steatózy a měření tuhosti jater (LSM) pro jaterní fibrózu. U všech pacientů budou vyloučeny jiné příčiny chronického onemocnění jater; chronická virová hepatitida, autoimunitní onemocnění a další metabolická onemocnění jater a také užívání léků, které mohou způsobit jaterní steatózu a fibrózu a alkoholické onemocnění jater.
Tato studie bude zahrnovat 350 pacientů. Vezmeme-li v úvahu možnou míru odchodu přibližně 15 % pacientů během období studie, bude randomizováno celkem 400 pacientů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina se bude skládat z pacientů s NAFLD, kteří budou dostávat léčbu Verum během 6 měsíců. Druhou skupinu budou tvořit pacienti s NAFLD, kteří budou po dobu 6 měsíců dostávat placebo, které bude svým balením a formou shodné s přípravkem Verum.
Po 6 měsících léčby budou u všech pacientů vyhodnoceny: jaterní enzymy a metabolické laboratorní parametry NAFLD (inzulinová rezistence, lipidogram a sérová glukóza) a také TE-CAP za účelem vyhodnocení účinnosti silymarinu v léčbě NAFLD.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Chorvatsko, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s NAFLD
- podepsaný informovaný souhlas
- možnost řídit se instrukcemi a protokolem
Kritéria vyloučení:
- chronická hepatitida B nebo C
- užívání hepatotoxických léků v období 6 měsíců před zařazením
- chronická renální insuficience (4. a 5. stupeň), hemodialýza
- jakékoli jiné chronické onemocnění jater
- závislost na opioidech
- jakákoli malignita
- HIV séropozitivita
- zneužití alkoholu
- těhotenství
- neschopnost dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Silymarin
Silymarin 2x200 mg 8 týdnů (2x2 kapsle) Silymarin 2x100 mg 16 týdnů (2x1 kapsle)
|
Kapsle obsahují 100 mg silymarinu
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
2x2 placebo čepice 8 týdnů 2x1 placebo čepice 16 týdnů
|
Tobolka bude mít stejný tvar, velikost a barvu, zabalená stejně jako verum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (redukce) parametrů jaterní steatózy definované pomocí CAP (Controlled Attenuation Parameter) a jaterní fibrózy definované pomocí LSM (měření tuhosti jater) během 6 měsíců
Časové okno: 0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
Přechodná elastografie detekovaná FibroScan®, Echosense, Francie
|
0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterních enzymů v období 6 měsíců
Časové okno: 0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza), ALP (alkalická fosfatáza).
Všechny výsledky mají stejné měrné jednotky (UI/L) a všechny dohromady představují jaterní funkční test.
|
0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
|
Změna inzulinové rezistence v období 6 měsíců
Časové okno: 0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
Při hodnocení inzulinové rezistence bude použit skórovací systém HOMA-IR (inzulín nalačno (mikroU/L) x glukóza nalačno (nmol/L)/22,5.)
|
0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
|
Změna lipidogramu v období 6 měsíců
Časové okno: 0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
lipidogram (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy) Všechny výsledky mají stejné jednotky měření (umol/L) a všechny dohromady představují lipidový profil
|
0 týdne (zahájení) a během 24–25 týdnů (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBCRi/2016-GH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .