Silymarin in NAFLD (SINF)

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die zu den regelmäßigen ambulanten Untersuchungen kommen (überwiesen von Gastroenterologen, Nephrologen oder Hausärzten in der Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Nephrologie, Dialyse und Nierentransplantation KBC Rijeka) und eine oder mehrere Komponenten des metabolischen Syndroms haben ( Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, Dyslipidämie). Nichtalkoholische Fettlebererkrankungen werden durch transiente Elastographie (FibroScan, Echosens, Paris) definiert; Controlled Attenuation Parameter (CAP) zur Beurteilung von Lebersteatose und Liver Stiffness Measurements (LSM) für Leberfibrose. Bei allen Patienten werden andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung ausgeschlossen; chronische virale Hepatitis, Autoimmunerkrankungen und andere metabolische Lebererkrankungen sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die Leberverfettung und -fibrose sowie alkoholbedingte Lebererkrankungen verursachen können.

Diese Studie wird 350 Patienten umfassen. Unter Berücksichtigung der möglichen Drop-out-Rate von rund 15 % der Patienten während des Studienzeitraums werden insgesamt 400 Patienten randomisiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird aus den Patienten mit NAFLD bestehen, die während des 6-Monats-Zeitraums eine Verum-Therapie erhalten. Die zweite Gruppe wird aus Patienten mit NAFLD bestehen, die während der 6 Monate ein Placebo erhalten, das in seiner Verpackung und Form mit dem Verum-Präparat identisch ist.

Nach der 6-monatigen Therapie werden bei allen Patienten ausgewertet: Leberenzyme und metabolische Laborparameter von NAFLD (Insulinresistenz, Lipidogramm und Serumglukose) sowie der TE-CAP, um die Wirksamkeit von Silymarin zur Behandlung von zu bewerten NAFLD.