Silimarina na DHGNA (SINF)
Silymarin® - Eficácia no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) controlada por parâmetros laboratoriais e elastográficos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo participarão pacientes que compareçam aos exames ambulatoriais regulares (encaminhados por gastroenterologistas, nefrologistas ou médicos de família no Departamento de Gastroenterologia e Departamento de Nefrologia, diálise e transplante renal KBC Rijeka) e tenham um ou mais componentes da síndrome metabólica ( hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia). A doença hepática gordurosa não alcoólica será definida por elastografia transitória (FibroScan, Echosens, Paris); Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) para avaliação da esteatose hepática e Medidas de Rigidez do Fígado (LSM) para fibrose hepática. Em todos os pacientes, outras causas de doença hepática crônica serão excluídas; hepatite viral crônica, doenças autoimunes e outras doenças hepáticas metabólicas, bem como uso de drogas que podem causar esteatose e fibrose hepática e doença hepática alcoólica.
Este estudo incluirá 350 pacientes. Levando em consideração a possível taxa de abandono em torno de 15% dos pacientes durante o período do estudo, um total de 400 pacientes será randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo será composto por pacientes com DHGNA que receberão terapia com Verum durante o período de 6 meses. O segundo grupo será constituído pelos pacientes com DHGNA que receberão placebo durante o período de 6 meses, o qual será idêntico ao preparado Verum em sua embalagem e forma.
Após os 6 meses de terapia em todos os pacientes serão avaliados: as enzimas hepáticas e os parâmetros laboratoriais metabólicos da DHGNA (resistência à insulina, lipidograma e glicemia sérica), bem como o TE-CAP a fim de avaliar a eficiência da Silimarina para o tratamento da DHGNA.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kresimirova 42
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Rijeka, Kresimirova 42, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DHGNA
- consentimento informado assinado
- possibilidade de seguir as instruções e o protocolo
Critério de exclusão:
- hepatite crônica B ou C
- uso de drogas hepatotóxicas no período de 6 meses antes da inclusão
- insuficiência renal crônica (grau 4 e 5), hemodiálise
- qualquer outra doença hepática crônica
- dependência de opioides
- qualquer malignidade
- soropositividade para HIV
- abuso de álcool
- gravidez
- incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Silimarina
Silimarina 2x200 mg 8 semanas (2x2 cápsulas) Silimarina 2x100 mg 16 semanas (2x1 cápsulas)
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Cápsulas contém 100 mg de silimarina
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
2x2 cápsulas de placebo 8 semanas 2x1 cápsulas de placebo 16 semanas
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A cápsula será idêntica em forma, tamanho e cor, embalada da mesma forma que verum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração (Redução) dos parâmetros de esteatose hepática definida por CAP (Controlled Attenuation Parameter) e fibrose hepática definida por LSM (medidas de rigidez hepática) durante o período de 6 meses
Prazo: 0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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Elastografia transitória detectada pelo FibroScan®, Echosense, França
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0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das enzimas hepáticas no período de 6 meses
Prazo: 0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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AST (Aspartato Aminotransferase) ALT (alanina aminotransferase), GGT (gama-glutamiltransferase), ALP (Fosfatase Alcalina).
Todos os resultados têm as mesmas unidades de medida (UI/L) e todos juntos representam o teste de função hepática.
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0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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Mudança na resistência à insulina no período de 6 meses
Prazo: 0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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Na avaliação da resistência à insulina será utilizado o sistema de pontuação HOMA-IR (insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.)
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0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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Alteração do lipidograma no período de 6 meses
Prazo: 0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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lipidograma (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos) Todos os resultados têm as mesmas unidades de medida (umol/L) e todos juntos representam o perfil lipídico
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0 semana (Iniciação) e durante 24-25 semanas (Fim do Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBCRi/2016-GH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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