Silymarin i NAFLD (SINF)

I denna studie kommer patienter att delta som kommer till de vanliga ambulatoriska undersökningarna (remitterade av gastroenterologer, nefrologer eller familjeläkare på avdelningen för gastroenterologi och avdelningen för nefrologi, dialys och njurtransplantation KBC Rijeka) och har en eller flera komponenter av det metabola syndromet ( högt blodtryck, diabetes, fetma, dyslipidemi). Icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att definieras av övergående elastografi (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) för bedömning av leversteatos och leverstyvhetsmätningar (LSM) för leverfibros. Hos alla patienter kommer andra orsaker till kronisk leversjukdom att uteslutas; kronisk viral hepatit, autoimmuna sjukdomar och andra metabola leversjukdomar samt användning av läkemedel som kan orsaka leversteatos och fibros och alkoholisk leversjukdom.

Denna studie kommer att omfatta 350 patienter. Med hänsyn tagen till eventuellt avhopp kring 15 % av patienterna under studieperioden kommer totalt 400 patienter att randomiseras. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Den första gruppen kommer att bestå av patienter med NAFLD som kommer att få Verum-terapi under 6-månadersperioden. Den andra gruppen kommer att bestå av patienter med NAFLD som kommer att få placebo under sexmånadersperioden, vilket kommer att vara identiskt med Verum-preparatet i dess förpackning och form.

Efter 6 månaders behandling kommer alla patienter att utvärderas: leverenzymer och metaboliska laboratorieparametrar för NAFLD (insulinresistens, lipidogram och serumglukos), samt TE-CAP för att utvärdera effektiviteten av Silymarin för behandling av NAFLD.