Silymarin i NAFLD (SINF)

I denne studien vil det delta pasienter som kommer til de vanlige ambulante undersøkelsene (referert av gastroenterologer, nefrologer eller familieleger ved avdelingen for gastroenterologi og avdelingen for nefrologi, dialyse og nyretransplantasjon KBC Rijeka) og har en eller flere komponenter av det metabolske syndromet ( hypertensjon, diabetes, fedme, dyslipidemi). Ikke-alkoholisk fettleversykdom vil bli definert ved forbigående elastografi (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) for vurdering av leversteatose og leverstivhetsmålinger (LSM) for leverfibrose. Hos alle pasienter vil andre årsaker til kronisk leversykdom bli ekskludert; kronisk viral hepatitt, autoimmune sykdommer og andre metabolske leversykdommer samt bruk av medikamenter som kan forårsake leversteatose og fibrose og alkoholisk leversykdom.

Denne studien vil omfatte 350 pasienter. Tar man hensyn til mulig frafall rundt 15 % av pasientene i løpet av studieperioden, vil totalt 400 pasienter bli randomisert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil bestå av pasienter med NAFLD som skal motta Verum-behandling i løpet av 6 måneders perioden. Den andre gruppen vil bestå av pasienter med NAFLD som vil få placebo i løpet av 6 måneders perioden, som vil være identisk med Verum-preparatet i emballasje og form.

Etter 6 måneders behandling vil alle pasienter bli evaluert: leverenzymer og metabolske laboratorieparametre for NAFLD (insulinresistens, lipidogram og serumglukose), samt TE-CAP for å evaluere effektiviteten til Silymarin for behandling av NAFLD.