Silymarin i NAFLD (SINF)
Silymarin® - Effektivitet ved behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) styret af laboratorie- og elastografiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse deltager patienter, som kommer til de regelmæssige ambulante undersøgelser (henvist af gastroenterologer, nefrologer eller familielæger i Gastroenterologisk Afdeling og Afdeling for Nefrologi, dialyse og nyretransplantation KBC Rijeka) og har en eller flere komponenter af det metaboliske syndrom ( hypertension, diabetes, fedme, dyslipidæmi). Ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive defineret ved forbigående elastografi (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) til vurdering af leversteatose og leverstivhedsmålinger (LSM) for leverfibrose. Hos alle patienter vil andre årsager til kronisk leversygdom være udelukket; kronisk viral hepatitis, autoimmune sygdomme og andre metaboliske leversygdomme samt brug af lægemidler, der kan forårsage leversteatose og fibrose og alkoholisk leversygdom.
Denne undersøgelse vil omfatte 350 patienter. Under hensyntagen til det mulige frafald omkring 15 % af patienterne i undersøgelsesperioden, vil i alt 400 patienter blive randomiseret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil bestå af patienter med NAFLD, som vil modtage Verum-behandling i løbet af 6 måneders perioden. Den anden gruppe vil bestå af patienter med NAFLD, som vil modtage placebo i løbet af 6 måneders perioden, som vil være identisk med Verum-præparatet i dets emballage og form.
Efter de 6 måneders behandling vil alle patienter blive evalueret: leverenzymer og metaboliske laboratorieparametre for NAFLD (insulinresistens, lipidogram og serumglucose), samt TE-CAP for at evaluere effektiviteten af Silymarin til behandling af NAFLD.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAFLD patienter
- underskrevet informeret samtykke
- mulighed for at følge instruktion og protokollen
Ekskluderingskriterier:
- kronisk B- eller C-hepatitis
- brug af hepatotoksiske lægemidler i perioden på 6 måneder før inklusion
- kronisk nyreinsufficiens (grad 4 og 5), hæmodialyse
- enhver anden kronisk leversygdom
- opioidafhængighed
- enhver malignitet
- HIV seropositivitet
- alkohol misbrug
- graviditet
- manglende evne til at følge protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Silymarin
Silymarin 2x200 mg 8 uger (2x2 kapsler) Silymarin 2x100 mg 16 uger (2x1 kapsler)
|
Kapsler indeholder 100 mg silymarin
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
2x2 placebo caps 8 uger 2x1 placebo caps 16 uger
|
Kapslen vil være identisk i form, størrelse og farve, pakket på samme måde som verum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (reduktion) af parametre for leversteatose defineret af CAP (Controlled Attenuation Parameter) og leverfibrose defineret ved LSM (leverstivhedsmålinger) i løbet af 6 måneders perioden
Tidsramme: 0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
Forbigående elastografi detekteret af FibroScan®, Echosense, Frankrig
|
0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverenzymer i en periode på 6 måneder
Tidsramme: 0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
AST (aspartataminotransferase) ALT (alaninaminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), ALP (alkalisk fosfatase).
Alle resultater har de samme måleenheder (UI/L), og alle sammen repræsenterer leverfunktionstest.
|
0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
|
Ændring i insulinresistens i en periode på 6 måneder
Tidsramme: 0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
Ved vurderingen af insulinresistensen vil HOMA-IR-scoringsystemet blive brugt (fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.)
|
0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
|
Ændring i lipidogram i en periode på 6 måneder
Tidsramme: 0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
lipidogram (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider) Alle resultater har de samme måleenheder (umol/L) og repræsenterer alle sammen lipidprofilen
|
0 uge (indledning) og i løbet af 24-25 uger (afslutning på undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBCRi/2016-GH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .