Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силимарин при НАЖБП (SINF)

3 ноября 2020 г. обновлено: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Силимарин® - эффективность в лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), контролируемая лабораторными и эластографическими параметрами

В этом исследовании оценивается влияние силимарина на снижение лабораторных, ультразвуковых (Fibroscan) и метаболических компонентов НАЖБП. Половина пациентов будет получать силимарин (верум), а другая половина будет получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые приходят на регулярные амбулаторные осмотры (направлены гастроэнтерологами, нефрологами или семейными врачами в отделения гастроэнтерологии и отделения нефрологии, диализа и трансплантации почек KBC Rijeka) и имеют один или несколько компонентов метаболического синдрома ( артериальная гипертензия, диабет, ожирение, дислипидемия). Неалкогольная жировая болезнь печени определяется с помощью транзиторной эластографии (FibroScan, Echosens, Paris); Параметр контролируемого затухания (CAP) для оценки стеатоза печени и измерения жесткости печени (LSM) для фиброза печени. У всех пациентов будут исключены другие причины хронического заболевания печени; хронический вирусный гепатит, аутоиммунные заболевания и другие метаболические заболевания печени, а также прием лекарственных средств, которые могут вызвать стеатоз и фиброз печени и алкогольную болезнь печени.

В этом исследовании примут участие 350 пациентов. Принимая во внимание возможный показатель отсева около 15% пациентов в течение периода исследования, всего будет рандомизировано 400 пациентов. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа будет состоять из пациентов с НАЖБП, которые будут получать терапию Верумом в течение 6-месячного периода. Вторую группу составят пациенты с НАЖБП, которые в течение 6 месяцев будут получать плацебо, которое по упаковке и форме будет идентично препарату Верум.

Через 6 месяцев терапии у всех пациентов будут оцениваться: ферменты печени и метаболические лабораторные показатели НАЖБП (инсулинорезистентность, липидограмма и уровень глюкозы в сыворотке крови), а также ТЕ-САР для оценки эффективности Силимарина для лечения НЖБП. НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с НАЖБП
  • подписанное информированное согласие
  • возможность следовать инструкции и протоколу

Критерий исключения:

  • хронический гепатит В или С
  • применение гепатотоксических препаратов в течение 6 мес до включения
  • хроническая почечная недостаточность (4 и 5 степени), гемодиализ
  • любое другое хроническое заболевание печени
  • опиоидная зависимость
  • любая злокачественность
  • ВИЧ-серопозитивность
  • злоупотребление алкоголем
  • беременность
  • невозможность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Силимарин
Силимарин 2x200 мг 8 недель (2x2 капсулы) Силимарин 2x100 мг 16 недель (2x1 капсулы)
Лекарство: Силимарин
Капсулы содержат 100 мг силимарина.
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
2x2 капсулы плацебо 8 недель 2x1 капсулы плацебо 16 недель
Другой: Пероральная капсула плацебо
Капсула будет идентична по форме, размеру и цвету, упакована так же, как verum
Другие имена:
  • никаких других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (уменьшение) параметров стеатоза печени, определяемого CAP (параметр контролируемого затухания), и фиброза печени, определяемого LSM (измерение жесткости печени) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)
Транзиентная эластография, обнаруженная с помощью FibroScan®, Echosense, Франция
0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ферментов печени в течение 6 мес.
Временное ограничение: 0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)
АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза). Все исходы имеют одни и те же единицы измерения (UI/L) и все вместе представляют тест функции печени.
0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)
Изменение инсулинорезистентности в течение 6 мес.
Временное ограничение: 0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)
При оценке резистентности к инсулину будет использоваться система подсчета баллов HOMA-IR (инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5).
0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)
Изменение липидограммы за 6 мес.
Временное ограничение: 0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)
липидограмма (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды) Все исходы имеют одни и те же единицы измерения (мкмоль/л), и все вместе представляют липидный профиль
0 неделя (начало) и в течение 24-25 недель (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Rijeka

Соавторы

University of Rijeka, Medical Faculty
Belupo
University of Rijeka, Faculty of Health studies

Следователи

  • Главный следователь: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBCRi/2016-GH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные пациентов будут доступны другим исследователям после промежуточного анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться