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Silymarine dans NAFLD (SINF)

3 novembre 2020 mis à jour par: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Silymarin® - Efficacité dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) contrôlée par des paramètres de laboratoire et élastographiques

Cette étude évalue l'influence de la silymarine dans la réduction des composants de laboratoire, échographiques (Fibroscan) et métaboliques de la NAFLD. La moitié des patients recevra de la silymarine (Verum) tandis que l'autre moitié recevra un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude participeront les patients qui viennent aux examens ambulatoires réguliers (référés par des gastro-entérologues, des néphrologues ou des médecins de famille dans le département de gastro-entérologie et le département de néphrologie, dialyse et transplantation rénale KBC Rijeka) et ont un ou plusieurs composants du syndrome métabolique ( hypertension, diabète, obésité, dyslipidémie). La stéatose hépatique non alcoolique sera définie par élastographie transitoire (FibroScan, Echosens, Paris) ; Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) pour l'évaluation de la stéatose hépatique et mesures de la rigidité hépatique (LSM) pour la fibrose hépatique. Chez tous les patients, d'autres causes de maladie hépatique chronique seront exclues ; l'hépatite virale chronique, les maladies auto-immunes et d'autres maladies hépatiques métaboliques ainsi que l'utilisation de médicaments pouvant provoquer une stéatose et une fibrose hépatiques et une maladie alcoolique du foie.

Cette étude inclura 350 patients. Compte tenu du taux d'abandon possible d'environ 15 % des patients pendant la période d'étude, un total de 400 patients seront randomisés. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe sera composé des patients atteints de NAFLD qui recevront un traitement Verum pendant la période de 6 mois. Le deuxième groupe sera composé des patients atteints de NAFLD qui recevront un placebo pendant la période de 6 mois, qui sera identique à la préparation Verum dans son emballage et sa forme.

Après les 6 mois de traitement chez tous les patients seront évalués : les enzymes hépatiques et les paramètres de laboratoire métaboliques de la NAFLD (résistance à l'insuline, lipidogramme et glucose sérique), ainsi que le TE-CAP afin d'évaluer l'efficacité de la silymarine pour le traitement de NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NAFLD
  • consentement éclairé signé
  • possibilité de suivre les instructions et le protocole

Critère d'exclusion:

  • hépatite chronique B ou C
  • utilisation de médicaments hépatotoxiques dans la période de 6 mois précédant l'inclusion
  • insuffisance rénale chronique (grade 4 et 5), hémodialyse
  • toute autre maladie chronique du foie
  • dépendance aux opioïdes
  • toute malignité
  • Séropositivité VIH
  • l'abus d'alcool
  • grossesse
  • incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe silymarine
Silymarine 2x200 mg 8 semaines (2x2 gélules) Silymarine 2x100 mg 16 semaines (2x1 gélules)
Médicament: Silymarine
Les gélules contiennent 100 mg de silymarine
Comparateur placebo: Placebo de groupe
2x2 capsules placebo 8 semaines 2x1 capsules placebo 16 semaines
Autre: Capsule orale placebo
La capsule sera de forme, de taille et de couleur identiques, emballée de la même manière que le verum
Autres noms:
  • pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification (réduction) des paramètres de la stéatose hépatique définis par le CAP (Paramètre d'Atténuation Contrôlé) et de la fibrose hépatique définie par le LSM (mesures de la rigidité du foie) au cours de la période de 6 mois
Délai: 0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)
Élastographie transitoire détectée par FibroScan®, Echosense, France
0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des enzymes hépatiques sur une période de 6 mois
Délai: 0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)
AST (Aspartate Aminotransférase) ALT (alanine aminotransférase), GGT (gamma-glutamyltransférase), ALP (Phosphatase alcaline). Tous les résultats ont les mêmes unités de mesure (UI/L) et tous ensemble représentent le test de la fonction hépatique.
0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)
Modification de la résistance à l'insuline sur une période de 6 mois
Délai: 0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)
Dans l'évaluation de la résistance à l'insuline, le système de notation HOMA-IR sera utilisé (insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.)
0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)
Modification du lipidogramme sur une période de 6 mois
Délai: 0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)
lipidogramme (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol et triglycérides) Tous les résultats ont les mêmes unités de mesure (umol/L) et représentent ensemble le profil lipidique
0 semaine (Initiation) et pendant 24-25 semaines (Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Rijeka

Collaborateurs

University of Rijeka, Medical Faculty
Belupo
University of Rijeka, Faculty of Health studies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

25 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCRi/2016-GH01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données des patients seront disponibles pour d'autres chercheurs après une analyse intermédiaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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