Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sylimaryna w NAFLD (SINF)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Goran Hauser, University Hospital Rijeka

Silymarin® - Skuteczność w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) kontrolowanej przez parametry laboratoryjne i elastograficzne

Niniejsze badanie ocenia wpływ sylimaryny na redukcję laboratoryjnych, ultrasonograficznych (Fibroscan) i metabolicznych składników NAFLD. Połowa pacjentów otrzyma sylimarynę (Verum), podczas gdy druga połowa otrzyma placebo

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wezmą udział pacjenci, którzy zgłaszają się na regularne badania ambulatoryjne (skierowane przez gastroenterologów, nefrologów lub lekarzy rodzinnych w Klinice Gastroenterologii i Klinice Nefrologii, Dializoterapii i Transplantacji Nerek KBC Rijeka) i mają jeden lub więcej elementów zespołu metabolicznego ( nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, dyslipidemia). Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby zostanie zdefiniowana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan, Echosens, Paryż); Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) do oceny stłuszczenia wątroby i pomiary sztywności wątroby (LSM) do zwłóknienia wątroby. U wszystkich pacjentów zostaną wykluczone inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby; przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne i inne metaboliczne choroby wątroby oraz stosowanie leków mogących powodować stłuszczenie i zwłóknienie wątroby oraz alkoholową chorobę wątroby.

Badanie to obejmie 350 pacjentów. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji około 15% pacjentów w okresie badania, w sumie 400 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowić będą pacjenci z NAFLD, którzy będą otrzymywać terapię Verum przez okres 6 miesięcy. Drugą grupę stanowić będą pacjenci z NAFLD, którzy przez okres 6 miesięcy będą otrzymywać placebo, które będzie identyczne z preparatem Verum w opakowaniu i postaci.

Po 6 miesiącach terapii u wszystkich pacjentów zostaną ocenione: enzymy wątrobowe oraz laboratoryjne parametry metaboliczne NAFLD (insulinooporność, lipidogram i stężenie glukozy w surowicy), a także TE-CAP w celu oceny skuteczności Sylimaryny w leczeniu NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Kresimirova 42
      • Rijeka, Kresimirova 42, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NAFLD
  • podpisana świadoma zgoda
  • możliwość przestrzegania instrukcji i protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • stosowanie leków hepatotoksycznych w okresie 6 miesięcy przed włączeniem
  • przewlekła niewydolność nerek (stopień 4 i 5), hemodializa
  • jakakolwiek inna przewlekła choroba wątroby
  • uzależnienie od opioidów
  • jakikolwiek nowotwór
  • seropozytywność HIV
  • nadużywanie alkoholu
  • ciąża
  • niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sylimaryna
Sylimaryna 2x200 mg 8 tygodni (2x2 kaps.) Sylimaryna 2x100 mg 16 tygodni (2x1 kaps.)
Lek: Sylimaryna
Kapsułki zawierają 100 mg sylimaryny
Komparator placebo: Grupa Placebo
2x2 kapsułki placebo 8 tygodni 2x1 kapsułki placebo 16 tygodni
Inny: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka będzie miała identyczny kształt, rozmiar i kolor, zapakowana w taki sam sposób jak verum
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (zmniejszenie) parametrów stłuszczenia wątroby określanego przez CAP (Controlled Attenuation Parameter) i zwłóknienia wątroby określanego przez LSM (pomiary sztywności wątroby) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)
Przejściowa elastografia wykryta przez FibroScan®, Echosense, Francja
0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)
AST (aminotransferaza asparaginianowa) ALT (aminotransferaza alaninowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza), ALP (fosfataza alkaliczna). Wszystkie wyniki mają te same jednostki miary (UI/L) i wszystkie razem reprezentują test czynności wątroby.
0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)
Zmiana insulinooporności w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)
W ocenie insulinooporności zastosowany zostanie system punktowy HOMA-IR (insulina na czczo (mikroU/L) x glukoza na czczo (nmol/L)/22,5).
0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)
Zmiana lipidogramu w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)
lipidogram (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy) Wszystkie wyniki mają te same jednostki miary (umol/l) i wszystkie razem reprezentują profil lipidowy
0 tydzień (inicjacja) i podczas 24-25 tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Współpracownicy

University of Rijeka, Medical Faculty
Belupo
University of Rijeka, Faculty of Health studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCRi/2016-GH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjentów będą dostępne dla innych badaczy po wstępnej analizie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj