Silymarine in NAFLD (SINF)
Silymarin® - Werkzaamheid bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) gecontroleerd door laboratorium- en elastografische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze studie zullen patiënten deelnemen die op de reguliere ambulante onderzoeken komen (doorverwezen door gastro-enterologen, nefrologen of huisartsen van de afdeling Gastro-enterologie en afdeling Nefrologie, dialyse en niertransplantatie KBC Rijeka) en één of meerdere componenten hebben van het metabool syndroom ( hypertensie, diabetes, zwaarlijvigheid, dyslipidemie). Niet-alcoholische leververvetting zal worden bepaald door voorbijgaande elastografie (FibroScan, Echosens, Parijs); Controlled Attenuation Parameter (CAP) voor de beoordeling van leversteatose en Liver Stiffness Measurements (LSM) voor leverfibrose. Bij alle patiënten worden andere oorzaken van chronische leverziekte uitgesloten; chronische virale hepatitis, auto-immuunziekten en andere metabole leverziekten, evenals het gebruik van medicijnen die leversteatose en fibrose en alcoholische leverziekte kunnen veroorzaken.
Deze studie zal 350 patiënten omvatten. Rekening houdend met het mogelijke uitvalpercentage van ongeveer 15% van de patiënten tijdens de onderzoeksperiode, zullen in totaal 400 patiënten worden gerandomiseerd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep zal bestaan uit de patiënten met NAFLD die Verum-therapie zullen krijgen gedurende de periode van 6 maanden. De tweede groep zal bestaan uit de patiënten met NAFLD die gedurende de periode van 6 maanden een placebo zullen krijgen, wat qua verpakking en vorm identiek zal zijn aan het Verum-preparaat.
Na 6 maanden therapie zullen alle patiënten worden geëvalueerd: leverenzymen en metabole laboratoriumparameters van NAFLD (insulineresistentie, lipidogram en serumglucose), evenals de TE-CAP om de efficiëntie van Silymarin voor de behandeling van NAFLD.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NAFLD-patiënten
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- mogelijkheid om instructie en het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- chronische hepatitis B of C
- gebruik van hepatotoxische middelen in de periode van 6 maanden voor opname
- chronische nierinsufficiëntie (graad 4 en 5), hemodialyse
- elke andere chronische leveraandoening
- opioïde afhankelijkheid
- elke maligniteit
- HIV-seropositiviteit
- alcohol misbruik
- zwangerschap
- onvermogen om het protocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep silymarine
Silymarine 2x200 mg 8 weken (2x2 caps) Silymarine 2x100 mg 16 weken (2x1 caps)
|
Capsules bevatten 100 mg silymarine
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
2x2 placebocaps 8 weken 2x1 placebocaps 16 weken
|
De capsule is identiek in vorm, maat en kleur, op dezelfde manier verpakt als verum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (vermindering) van parameters van leversteatose gedefinieerd door CAP (Controlled Attenuation Parameter) en leverfibrose gedefinieerd door LSM (leverstijfheidsmetingen) gedurende de periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
Voorbijgaande elastografie gedetecteerd door FibroScan®, Echosense, Frankrijk
|
0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverenzymen in periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
AST (aspartaat-aminotransferase) ALT (alanine-aminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), ALP (alkalische fosfatase).
Alle uitkomsten hebben dezelfde meeteenheden (UI/L) en vertegenwoordigen allemaal een leverfunctietest.
|
0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
|
Verandering in insulineresistentie in periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
Bij de beoordeling van de insulineresistentie wordt het HOMA-IR scoresysteem gebruikt (nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.)
|
0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
|
Verandering in het lipidogram in een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
lipidogram (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden) Alle uitkomsten hebben dezelfde meeteenheden (umol/L) en vertegenwoordigen allemaal het lipidenprofiel
|
0 week (initiatie) en gedurende 24-25 weken (einde van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBCRi/2016-GH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .