Silymarin NAFLD:ssä (SINF)
Silymarin® - Tehokkuus alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) hoidossa laboratorio- ja elastografisilla parametreilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tulevat säännöllisiin ambulatorisiin tutkimuksiin (gastroenterologian, nefrologin tai perhelääkärin Gastroenterologian ja KBC Rijekan nefrologian klinikan, dialyysin ja munuaisensiirron osastolla) potilaat, joilla on yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti ( verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus, dyslipidemia). Alkoholiton rasvamaksatauti määritellään ohimenevällä elastografialla (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) maksan steatoosin ja maksan jäykkyysmittaukset (LSM) maksafibroosin arvioimiseksi. Kaikilta potilailta muut kroonisen maksasairauden syyt suljetaan pois; krooninen virushepatiitti, autoimmuunisairaudet ja muut metaboliset maksasairaudet sekä sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa maksan rasvakudosta ja fibroosia sekä alkoholiperäistä maksasairautta.
Tutkimukseen osallistuu 350 potilasta. Ottaen huomioon noin 15 %:n potilaista mahdollinen keskeytysaste tutkimusjakson aikana, satunnaistetaan yhteensä 400 potilasta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän muodostavat NAFLD-potilaat, jotka saavat Verum-hoitoa kuuden kuukauden aikana. Toinen ryhmä muodostuu NAFLD-potilaista, jotka saavat lumelääkettä kuuden kuukauden jakson aikana, joka on pakkaukseltaan ja muodoltaan identtinen Verum-valmisteen kanssa.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kaikilta potilailta arvioidaan: maksaentsyymit ja NAFLD:n metaboliset laboratorioparametrit (insuliiniresistenssi, lipidogrammi ja seerumin glukoosi), sekä TE-CAP Silymarinin tehokkuuden arvioimiseksi NAFLD.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kresimirova 42
-
Rijeka, Kresimirova 42, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD-potilaat
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- mahdollisuus noudattaa ohjeita ja protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen B- tai C-hepatiitti
- maksatoksisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (asteet 4 ja 5), hemodialyysi
- mikä tahansa muu krooninen maksasairaus
- opioidiriippuvuus
- mikä tahansa pahanlaatuisuus
- HIV-seropositiivisuus
- alkoholin väärinkäyttö
- raskaus
- kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Silymarin
Silymarin 2x200 mg 8 viikkoa (2x2 kapselia) Silymarin 2x100 mg 16 viikkoa (2x1 kapselia)
|
Kapselit sisältävät 100 mg silymariinia
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
2 x 2 lumelääkettä 8 viikkoa 2 x 1 lumetablettia 16 viikkoa
|
Kapseli on muodoltaan, kooltaan ja väriltään samanlainen, ja se on pakattu samalla tavalla kuin verum
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAP:n (Controlled Attenuation Parameter) määrittämän maksan steatoosin ja LSM:n (maksan jäykkyysmittaukset) määrittämän maksafibroosin parametrien muutos (väheneminen) 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
FibroScan®, Echosense, Ranska havaitsi ohimenevän elastografian
|
0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksaentsyymeissä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
AST (aspartaattiaminotransferaasi) ALT (alaniiniaminotransferaasi), GGT (gamma-glutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi).
Kaikilla tuloksilla on samat mittayksiköt (UI/L) ja kaikki yhdessä edustavat maksan toimintakoetta.
|
0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
Insuliiniresistenssin arvioinnissa käytetään HOMA-IR-pisteytysjärjestelmää (paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22.5.)
|
0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lipidogrammissa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
lipidogrammi (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit) Kaikilla tuloksilla on samat mittayksiköt (umol/L) ja kaikki yhdessä edustavat lipidiprofiilia
|
0 viikkoa (aloitus) ja 24-25 viikon aikana (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goran Hauser, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Rijek, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Festi D, Schiumerini R, Marzi L, Di Biase AR, Mandolesi D, Montrone L, Scaioli E, Bonato G, Marchesini-Reggiani G, Colecchia A. Review article: the diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease -- availability and accuracy of non-invasive methods. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):392-400. doi: 10.1111/apt.12186. Epub 2012 Dec 20.
- Mikolasevic I, Milic S, Orlic L, Stimac D, Franjic N, Targher G. Factors associated with significant liver steatosis and fibrosis as assessed by transient elastography in patients with one or more components of the metabolic syndrome. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1347-53. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.014. Epub 2016 May 20.
- Mikolasevic I, Orlic L, Hrstic I, Milic S. Metabolic syndrome and non-alcoholic fatty liver disease after liver or kidney transplantation. Hepatol Res. 2016 Aug;46(9):841-52. doi: 10.1111/hepr.12642. Epub 2016 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCRi/2016-GH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .