만성 편두통 예방에 대한 ALD403(Eptinezumab)의 평가 (PROMISE 2)
2020년 5월 27일 업데이트: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
만성 편두통 환자에서 ALD403 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험
이 연구의 목적은 만성 편두통 환자의 편두통 예방에 ALD403의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0179
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Viborg, 덴마크, 8800
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Berlin, 독일, 10117
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Erlangen, 독일, 91054
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Hamburg, 독일, 20246
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Nordheim, 독일, 45122
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Unterhaching, 독일, 82008
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Kazan', 러시아 연방, 420064
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
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Moscow, 러시아 연방, 121467
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191144
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194223
- Research Site
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Yaroslavl', 러시아 연방, 150030
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Redlands, California, 미국, 92374
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San Diego, California, 미국, 92108
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국, 20603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02740
- Research Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Research Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10019
- Research Site
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Research Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28223
- Research Site
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Navarrés, 스페인, 31008
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Terrassa, 스페인, 08221
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valladolid, 스페인, 47005
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97404
- Research Site
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Dolný Kubín, 슬로바키아, 026 01
- Research Site
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 01841
- Research Site
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Krompachy, 슬로바키아, 053 42
- Research Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Research Site
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Research Site
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London, 영국, SE5 9PL
- Research Site
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Salford, 영국, M8 8HD
- Research Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
- Research Site
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49045
- Research Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Research Site
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L'viv, 우크라이나, 79010
- Research Site
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Odessa, 우크라이나, 65014
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Research Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Research Site
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-
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00163
- Research Site
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Brno, 체코, 61500
- Research Site
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Choceň, 체코, 565 01
- Research Site
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Prague, 체코, 18200
- Research Site
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Praha, 체코, 100 34
- Research Site
-
-
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1145
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Research Site
-
Pecs, 헝가리, 7623
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤ 50세에 편두통 진단을 받았고 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 만성 편두통 병력이 있는 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 28일의 스크리닝 기간 동안, 피험자는 두통 eDiary를 적절하게 작성해야 하며 ≥ 15일에서 ≤ 26일 동안 두통이 발생해야 하며 그 중 최소 8일은 편두통일이어야 합니다.
- 두통 eDiary는 무작위화 전 28일 중 최소 24일에 완료되었습니다.
제외 기준:
- 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군(예: 섬유 근육통, 만성 요통, 복합 부위 통증 증후군).
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 통제되지 않은 상태를 포함하여 통제 및/또는 치료되지 않은 정신과적 상태. 정신병, 조증 또는 치매의 평생 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 편두통 또는 스크리닝 전 4개월 이내에 및 스크리닝 기간 동안 주사를 필요로 하는 기타 의료/미용 목적으로 보툴리눔 독소를 사용하는 모든 경우.
- 복합 편두통(ICHD-III 베타 버전, 20134), 만성 긴장형 두통, 수면두통, 군발두통, 지속반두통, 매일 지속되는 새로운 두통 또는 산발성 및 가족성 편마비 편두통의 병력 또는 진단.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 단일 클론 항체 치료(임상 시험 내 또는 외부)를 받은 경우.
- 이전에 ALD403 또는 CGRP 경로를 표적으로 하는 모든 단클론 항체로 투약된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALD403(Eptinezumab) 용량 수준 1
ALD403(Eptinezumab) 용량 수준 1(IV)
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다른 이름들:
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실험적: ALD403(Eptinezumab) 용량 수준 2
ALD403(Eptinezumab) 용량 수준 2(IV)
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 1-12주차
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월간 편두통 일수는 28일 간격으로 요약되며 1주에서 12주 사이의 평균입니다.
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1-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75% 편두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
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기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 편두통 일수가 평균 75% 이상 감소한 참가자.
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1-12주차
|
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75% 편두통 반응자 비율 - 4주
기간: 1-4주차
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기준선과 비교하여 1주에서 4주에 걸쳐 편두통 일수가 평균 75% 이상 감소한 참가자.
|
1-4주차
|
|
50% 편두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
|
기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 편두통 일수가 평균 50% 감소한 참가자.
|
1-12주차
|
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투약 후 당일 편두통이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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투약 다음 날 편두통이 있는 참가자의 비율. 여기서 0일은 치료일이고 1일은 투약 다음 날입니다.
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1일차
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월간 급성 투약 일수의 변화
기간: 1-12주차
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급성 약물 편두통일은 eDiary에 기록된 트립탄 또는 에르고타민 사용이 있는 날이었습니다.
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1-12주차
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두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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HIT-6는 6개 영역에서 참가자의 기능적 건강 및 웰빙에 대한 두통의 영향을 측정합니다: 통증; 역할 기능(일상적인 활동을 수행하는 능력); 사회적 기능; 에너지 또는 피로; 인식; 및 이전 12주 동안 평가된 정서적 고통.
총 가능한 점수 범위는 36(영향 없음)에서 78(최악의 영향)까지입니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지의 편두통 유병률 변화
기간: 4주차 기준
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기준선 동안 임의의 주어진 날에 편두통이 있는 참가자의 백분율의 평균 변화 및 1-4주 동안의 등가 평균 비율.
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4주차 기준
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75% 두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
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기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 두통 일수가 평균 75% 이상 감소한 참가자.
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1-12주차
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50% 두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
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기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 두통 일수가 평균 50% 이상 감소한 참가자.
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1-12주차
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100% 편두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
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각 4주 동안 100% 응답이 결정되고 참가자에 대한 결과는 1-12주 동안의 평균 속도입니다.
참가자가 100% 응답이 있는 3주 중 4주 기간이 한 번 있는 경우 33%로 포함됩니다.
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1-12주차
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100% 두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
|
각 4주 동안 100% 응답이 결정되고 참가자에 대한 결과는 1-12주 동안의 평균 속도입니다.
참가자가 100% 응답이 있는 3주 중 4주 기간이 한 번 있는 경우 33%로 포함됩니다.
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1-12주차
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월간 편두통 일수(13-24주)의 기준선에서 변경
기간: 13-24주차
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월간 편두통 일수는 28일 간격으로 요약되며 13주에서 24주 사이의 평균입니다.
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13-24주차
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월별 두통 일수의 기준선에서 변경(1-12주)
기간: 1-12주차
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월간 두통 일수는 28일 간격으로 요약되며 1주에서 12주 사이의 평균입니다.
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1-12주차
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투약 후 첫 편두통까지의 시간
기간: 32주
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EDiary에 입력된 편두통 데이터를 기준으로 투약 후 첫 편두통까지의 시간
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32주
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급성 약물 사용으로 인한 편두통 비율의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 1-12주차
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급성 약물 사용이 있는 편두통의 비율.
편두통이 없는 참가자는 비율이 0으로 포함됩니다.
|
1-12주차
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급성 약물 사용으로 인한 두통의 백분율에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 1-12주차
|
급성 약물 사용으로 인한 두통의 비율.
두통이 없는 참가자는 비율이 0으로 포함됩니다.
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1-12주차
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편두통 일수의 빈도 변화율 - 1-12주
기간: 1-12주차
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1주차부터 12주차까지의 편두통 일수의 변화율은 4주 간격 내에서 편두통 일수로 계산한 후 12주차까지 평균을 냈습니다.
기준선으로부터의 이 추정치의 차이는 1-12주 동안 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화로 계산되었습니다.
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1-12주차
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|
두통 일수의 빈도 변화율 - 1-12주
기간: 1-12주차
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1주차부터 12주차까지의 두통 일수의 변화 백분율은 4주 간격 내 두통 일수로 계산한 후 12주차까지 평균을 냈습니다.
베이스라인으로부터의 이 추정치의 차이는 1주 내지 12주에 걸친 두통일의 빈도에서 베이스라인으로부터의 변화로서 계산되었다.
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1-12주차
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|
중증 편두통 비율의 기준선 대비 변화
기간: 1-12주차
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1-12주 동안 중증으로 분류된 편두통 백분율의 기준선으로부터의 변화.
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1-12주차
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심한 두통 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 1-12주차
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1-12주 동안 중증으로 분류된 두통 백분율의 기준선으로부터의 변화.
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1-12주차
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월간 편두통 시간, 1-12주 기준치에서 변경
기간: 1-12주차
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편두통 시간은 4주 간격 내 편두통의 합과 12주 내 평균 4주 지속 시간입니다.
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1-12주차
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월별 두통 시간, 1-12주 기준치에서 변경
기간: 1-12주차
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두통 시간은 4주 간격 내 두통 지속 기간과 12주 간격 내 평균 4주 지속 시간의 합계입니다.
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1-12주차
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편두통이 없는 간격의 기간
기간: 32주
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치료 첫 2주 이내에 시작하여 편두통이 없는 참가자 수.
각 참가자의 가장 긴 편두통이 없는 간격이 기록됩니다.
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32주
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약식 건강 설문조사(SF-36 v 2.0) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36은 지난 4주 동안 삶의 질을 측정하기 위해 8개의 환산 점수로 구성된 36개의 질문이 포함된 건강 설문조사입니다.
모든 척도는 0에서 100까지의 범위에 있으며 0은 최악이고 100은 최고입니다.
저울은 별도로 보고됩니다.
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주차
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PGIC는 연구 시작 이후 질병 상태의 변화에 대한 참가자의 인상에 관한 단일 질문을 포함합니다.
7가지 응답이 가능합니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.
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12주차
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12주 차에 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 12주차
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EQ-5D-5L은 5가지 차원/질문(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 항목은 5가지 중 하나를 취할 수 있습니다. 반응.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제)을 기록합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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