Utvärdering av ALD403 (Eptinezumab) i förebyggande av kronisk migrän (PROMISE 2)
27 maj 2020 uppdaterad av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
En parallell grupp, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALD403 administrerat intravenöst hos patienter med kronisk migrän
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ALD403 för att förebygga migränhuvudvärk hos kroniska migränpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Research Site
-
Kazan', Ryska Federationen, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Ryska Federationen, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Slovakien, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovakien, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Slovakien, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Spanien, 31008
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Storbritannien, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61500
- Research Site
-
Choceň, Tjeckien, 565 01
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 18200
- Research Site
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1033
- Research Site
-
Pecs, Ungern, 7623
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, som diagnostiserades med migrän vid ≤ 50 års ålder och har en historia av kronisk migrän i ≥ 12 månader före screening.
- Under den 28 dagar långa screeningsperioden måste försökspersonerna fylla i huvudvärk-e-dagboken på ett adekvat sätt och måste ha huvudvärk som inträffar under ≥ 15 till ≤ 26 dagar, varav minst 8 måste vara migrändagar.
- Headache eDiary fylldes i minst 24 av de 28 dagarna före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
- Förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplext regionalt smärtsyndrom).
- Psykiatriska tillstånd som är okontrollerade och/eller obehandlade, inklusive tillstånd som inte är kontrollerade under minst 6 månader före screening. Patienter med en livstidshistoria av psykos, mani eller demens är exkluderade.
- All användning av botulinumtoxin för migrän eller av andra medicinska/kosmetiska skäl som kräver injektioner inom 4 månader före screening och under screeningsperioden.
- Historik eller diagnos av komplicerad migrän (ICHD-III betaversion, 20134), kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller sporadisk och familjär hemiplegisk migrän.
- Mottagande av eventuell monoklonal antikroppsbehandling (inom eller utanför en klinisk prövning) inom 6 månader före screening.
- Tidigare doserat med ALD403 eller någon monoklonal antikropp som riktar sig mot CGRP-vägen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALD403 (Eptinezumab) Dosnivå 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosnivå 1 (IV)
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ALD403 (Eptinezumab) Dosnivå 2
ALD403 (Eptinezumab) Dosnivå 2 (IV)
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen under månatliga migrändagar
Tidsram: Vecka 1-12
|
Månatliga migrändagar sammanfattas i 28-dagarsintervaller och genomsnitt över veckorna 1-12
|
Vecka 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
75 % migränsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1-12
|
Deltagare med en genomsnittlig minskning av migrändagar på minst 75 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen.
|
Vecka 1-12
|
|
75 % migränsvarsfrekvens - 4 veckor
Tidsram: Vecka 1-4
|
Deltagare med en genomsnittlig minskning av migrändagarna på minst 75 % under vecka 1 till 4, jämfört med baslinjen.
|
Vecka 1-4
|
|
50 % migränsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1-12
|
Deltagare med en genomsnittlig minskning av migrändagar på minst 50 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen.
|
Vecka 1-12
|
|
Andel deltagare med migrän dagen efter dosering
Tidsram: Dag 1
|
Andelen deltagare med migrän dagen efter dosering, där dag 0 är behandlingsdag och dag 1 är dagen efter dosering.
|
Dag 1
|
|
Förändring i månatliga akuta medicineringsdagar
Tidsram: Vecka 1-12
|
En dag med akut medicinering av migrän var en dag med valfri triptan- eller ergotaminanvändning som registrerats i e-dagboken.
|
Vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen för huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
HIT-6 mäter effekten av huvudvärk på deltagarens funktionella hälsa och välbefinnande inom 6 områden: smärta; rollfunktion (förmåga att utföra vanliga aktiviteter); social funktion; energi eller trötthet; kognition; och känslomässig ångest bedömd under den föregående 12-veckorsperioden.
De totala möjliga poängen varierar från 36 (ingen påverkan) till 78 (sämsta påverkan).
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i migränprevalens från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Den genomsnittliga förändringen av andelen deltagare med migrän en viss dag under baslinjen och motsvarande genomsnittliga frekvens under vecka 1-4.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
75 % svarsfrekvens för huvudvärk
Tidsram: Vecka 1-12
|
Deltagare med en genomsnittlig minskning av huvudvärksdagar på minst 75 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen.
|
Vecka 1-12
|
|
50 % svarsfrekvens för huvudvärk
Tidsram: Vecka 1-12
|
Deltagare med en genomsnittlig minskning av huvudvärksdagar på minst 50 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen.
|
Vecka 1-12
|
|
100 % migränsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1-12
|
För varje 4-veckorsperiod bestäms svaret till 100 %, och resultatet för en deltagare är den genomsnittliga frekvensen under vecka 1-12.
Om en deltagare har en 4-veckorsperiod av 3 med 100 % svar inkluderas de som 33 %.
|
Vecka 1-12
|
|
100 % svarsfrekvens för huvudvärk
Tidsram: Vecka 1-12
|
För varje 4-veckorsperiod bestäms svaret till 100 %, och resultatet för en deltagare är den genomsnittliga frekvensen under vecka 1-12.
Om en deltagare har en 4-veckorsperiod av 3 med 100 % svar inkluderas de som 33 %.
|
Vecka 1-12
|
|
Ändring från baslinjen under månatliga migrändagar (vecka 13-24)
Tidsram: Vecka 13-24
|
Månatliga migrändagar sammanfattas i 28-dagarsintervall och är ett genomsnitt över veckorna 13-24.
|
Vecka 13-24
|
|
Ändring från baslinjen under månatliga huvudvärkdagar (vecka 1-12)
Tidsram: Vecka 1-12
|
Månatliga huvudvärksdagar sammanfattas i 28-dagarsintervaller och medelvärde över vecka 1-12.
|
Vecka 1-12
|
|
Dags för första migrän efter dosering
Tidsram: 32 veckor
|
Tiden till första migrän efter dosering baserat på migrändata som anges i e-dagboken
|
32 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av migrän med användning av akut medicin
Tidsram: Vecka 1-12
|
Andelen migrän med akut läkemedelsanvändning.
Deltagare utan migrän kommer att inkluderas med en kurs på noll.
|
Vecka 1-12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av huvudvärk vid användning av akut medicin
Tidsram: Vecka 1-12
|
Andelen huvudvärk med akut medicinanvändning.
Deltagare utan huvudvärk kommer att inkluderas med en kurs på noll.
|
Vecka 1-12
|
|
Procentuell förändring i frekvensen av migrändagar - Vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
|
Den procentuella förändringen i frekvens av migrändagar från vecka 1-12 beräknades som antalet migrändagar inom 4-veckors intervall som sedan beräknades i genomsnitt fram till vecka 12.
Skillnaden mellan denna uppskattning från baslinjen beräknades som förändringen från baslinjen i frekvensen av migrändagar under veckorna 1-12.
|
Vecka 1-12
|
|
Procentuell förändring i frekvens av huvudvärksdagar - vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
|
Den procentuella förändringen i frekvens av huvudvärksdagar från vecka 1-12 beräknades som antalet huvudvärksdagar inom 4-veckors intervall som sedan beräknades i genomsnitt fram till vecka 12.
Skillnaden mellan denna uppskattning från baslinjen beräknades som förändringen från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under veckorna 1-12.
|
Vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i procent av svår migrän
Tidsram: Vecka 1-12
|
Förändringen från baslinjen i procent av migrän som klassificeras som allvarliga under veckorna 1-12.
|
Vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i procent av svår huvudvärk
Tidsram: Vecka 1-12
|
Förändringen från baslinjen i procent av huvudvärk som klassificeras som allvarlig under vecka 1-12.
|
Vecka 1-12
|
|
Ändring från baslinjen i månatliga migräntimmar, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
|
Migräntimmar är summan av migrän inom 4 veckors intervall, och den genomsnittliga 4 veckors varaktighet inom 12 veckor.
|
Vecka 1-12
|
|
Ändring från baslinjen i månatliga huvudvärktimmar, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
|
Huvudvärkstimmar är summan av huvudvärkens varaktighet inom 4 veckors intervall och den genomsnittliga 4 veckors varaktighet inom 12 veckors intervall.
|
Vecka 1-12
|
|
Varaktighet för migränfria intervaller
Tidsram: 32 veckor
|
Antalet deltagare med migränfria intervall som börjar inom de första 2 veckorna av behandlingen.
Det längsta migränfria intervallet för varje deltagare registreras.
|
32 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för kortformshälsoundersökningen (SF-36 v 2.0) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
SF-36 är en hälsoundersökning som innehåller 36 frågor bestående av åtta skalade poäng för att mäta livskvalitet under de senaste 4 veckorna.
Alla skalor ligger inom ett intervall från 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst.
Skalor redovisas separat.
Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGIC innehåller en enda fråga som rör deltagarens intryck av förändringen i deras sjukdomsstatus sedan studiens start.
Sju svar är möjliga: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket mycket sämre.
|
Vecka 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
EQ-5D-5L är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner/frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta en av fem svar.
Svaren registrerar fem svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALD403-CLIN-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .