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Bewertung von ALD403 (Eptinezumab) in der Prävention von chronischer Migräne (PROMISE 2)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALD403 bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit chronischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALD403 bei der Prävention von Migränekopfschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Nordheim, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00163
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Kazan', Russische Föderation, 420064
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Research Site
      • Yaroslavl', Russische Föderation, 150030
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97404
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slowakei, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 01841
        • Research Site
      • Krompachy, Slowakei, 053 42
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Navarrés, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Research Site
      • Choceň, Tschechien, 565 01
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 18200
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49045
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20603
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Research Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PL
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M8 8HD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, bei denen Migräne im Alter von ≤ 50 Jahren diagnostiziert wurde und die vor dem Screening seit ≥ 12 Monaten an chronischer Migräne litten.
  • Während der 28-tägigen Screening-Periode müssen die Probanden das Kopfschmerz-eDiary angemessen ausfüllen und an ≥ 15 bis ≤ 26 Tagen Kopfschmerzen haben, von denen mindestens 8 Migränetage sein müssen.
  • Das Kopfschmerz-eDiary wurde an mindestens 24 der 28 Tage vor der Randomisierung ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie, chronischer Kreuzschmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Psychiatrische Erkrankungen, die unkontrolliert und/oder unbehandelt sind, einschließlich Erkrankungen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht kontrolliert wurden. Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen, Manie oder Demenz sind ausgeschlossen.
  • Jede Verwendung von Botulinumtoxin bei Migräne oder aus anderen medizinischen/kosmetischen Gründen, die Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums erfordern.
  • Anamnese oder Diagnose von komplizierter Migräne (ICHD-III Beta-Version, 20134), chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp, hypnischem Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuem täglich anhaltendem Kopfschmerz oder sporadischer und familiärer hemiplegischer Migräne.
  • Erhalt einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Zuvor mit ALD403 oder einem beliebigen monoklonalen Antikörper dosiert, der auf den CGRP-Signalweg abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALD403 (Eptinezumab) Dosisstufe 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosisstufe 1 (IV)
Biologisch: ALD403 (Eptinezumab)
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
EXPERIMENTAL: ALD403 (Eptinezumab) Dosisstufe 2
ALD403 (Eptinezumab) Dosisstufe 2 (IV)
Biologisch: ALD403 (Eptinezumab)
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (i.v.)
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1-12
Monatliche Migränetage werden in Intervallen von 28 Tagen zusammengefasst und über die Wochen 1–12 gemittelt
Woche 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Migräne-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Migränetage um mindestens 75 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 1-12
75 % Migräne-Ansprechrate – 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 1-4
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Migränetage um mindestens 75 % in den Wochen 1 bis 4 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 1-4
50 % Migräne-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Migränetage um mindestens 50 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Migräne am Tag nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Migräne am Tag nach der Dosierung, wobei Tag 0 der Behandlungstag und Tag 1 der Tag nach der Dosierung ist.
Tag 1
Änderung der monatlichen Akutmedikationstage
Zeitfenster: Woche 1-12
Ein akuter medikamentöser Migränetag war ein Tag mit jeglicher Einnahme von Triptan oder Ergotamin, wie im eDiary aufgezeichnet.
Woche 1-12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der HIT-6 misst den Einfluss von Kopfschmerzen auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers in 6 Bereichen: Schmerz; Rollenfunktion (Fähigkeit, gewöhnliche Tätigkeiten auszuführen); soziales Funktionieren; Energie oder Müdigkeit; Erkenntnis; und emotionaler Stress, der über den vorangegangenen 12-Wochen-Zeitraum bewertet wurde. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 36 (keine Auswirkung) bis 78 (stärkste Auswirkung).
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Migräneprävalenz von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit Migräne an einem bestimmten Tag während der Baseline und die entsprechende durchschnittliche Rate über die Wochen 1-4.
Baseline bis Woche 4
75 % Ansprechrate bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Kopfschmerztage von mindestens 75 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 1-12
50 % Ansprechrate bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Verringerung der Kopfschmerztage um mindestens 50 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 1-12
100 % Migräne-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 1-12
Für jeden 4-Wochen-Zeitraum wird die 100 %-Response bestimmt, und das Ergebnis für einen Teilnehmer ist die durchschnittliche Rate über die Wochen 1-12. Wenn ein Teilnehmer eine 4-Wochen-Periode von 3 mit 100 % Response hat, wird er als 33 % berücksichtigt.
Woche 1-12
100 % Ansprechrate bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 1-12
Für jeden 4-Wochen-Zeitraum wird die 100 %-Response bestimmt, und das Ergebnis für einen Teilnehmer ist die durchschnittliche Rate über die Wochen 1-12. Wenn ein Teilnehmer eine 4-Wochen-Periode von 3 mit 100 % Response hat, wird er als 33 % berücksichtigt.
Woche 1-12
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 13–24)
Zeitfenster: Woche 13-24
Die monatlichen Migränetage werden in Intervallen von 28 Tagen zusammengefasst und über die Wochen 13–24 gemittelt.
Woche 13-24
Änderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 1–12)
Zeitfenster: Woche 1-12
Die monatlichen Kopfschmerztage werden in Intervallen von 28 Tagen zusammengefasst und über die Wochen 1–12 gemittelt.
Woche 1-12
Zeit bis zur ersten Migräne nach der Einnahme
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Migräne nach der Dosierung basierend auf den Migränedaten, die in das eDiary eingegeben wurden
32 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der Migräne bei Anwendung von Akutmedikamenten
Zeitfenster: Woche 1-12
Der Prozentsatz von Migräne mit akuter Medikamenteneinnahme. Teilnehmer ohne Migräne werden mit einem Satz von null berücksichtigt.
Woche 1-12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Prozentsatz der Kopfschmerzen bei Verwendung von Akutmedikamenten
Zeitfenster: Woche 1-12
Der Prozentsatz der Kopfschmerzen mit akuter Medikamenteneinnahme. Teilnehmer ohne Kopfschmerzen werden mit einer Quote von null berücksichtigt.
Woche 1-12
Prozentuale Änderung der Häufigkeit von Migränetagen – Woche 1–12
Zeitfenster: Woche 1-12
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit der Migränetage von den Wochen 1–12 wurde als die Anzahl der Migränetage innerhalb von 4-Wochen-Intervallen berechnet, die dann bis Woche 12 gemittelt wurden. Die Differenz dieser Schätzung zum Ausgangswert wurde als Änderung der Häufigkeit von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 berechnet.
Woche 1-12
Prozentuale Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen – Woche 1–12
Zeitfenster: Woche 1-12
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit der Kopfschmerztage von den Wochen 1–12 wurde als die Anzahl der Kopfschmerztage innerhalb von 4-Wochen-Intervallen berechnet, die dann bis Woche 12 gemittelt wurden. Die Differenz dieser Schätzung zum Ausgangswert wurde als Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 berechnet.
Woche 1-12
Veränderung des Prozentsatzes schwerer Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1-12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Migräne, die in den Wochen 1–12 als schwer eingestuft wurde.
Woche 1-12
Änderung des Prozentsatzes schwerer Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1-12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der als schwer eingestuften Kopfschmerzen in den Wochen 1–12.
Woche 1-12
Änderung der monatlichen Migränestunden gegenüber dem Ausgangswert, Wochen 1–12
Zeitfenster: Woche 1-12
Migränestunden sind die Summe der Migräne innerhalb von 4-Wochen-Intervallen und die durchschnittliche 4-Wochen-Dauer innerhalb von 12 Wochen.
Woche 1-12
Änderung der monatlichen Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert, Wochen 1–12
Zeitfenster: Woche 1-12
Die Kopfschmerzstunden sind die Summe der Dauer der Kopfschmerzen innerhalb von 4-Wochen-Intervallen und der durchschnittlichen 4-Wochen-Dauer innerhalb von 12-Wochen-Intervallen.
Woche 1-12
Dauer der migränefreien Intervalle
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit migränefreien Intervallen, die innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung beginnen. Das längste migränefreie Intervall für jeden Teilnehmer wird aufgezeichnet.
32 Wochen
Änderung gegenüber der Basislinie der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36 v 2.0) Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die aus acht skalierten Werten bestehen, um die Lebensqualität in den letzten 4 Wochen zu messen. Alle Skalen liegen in einem Bereich von 0 bis 100, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist. Skalen werden separat ausgewiesen. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIC enthält eine einzige Frage zum Eindruck des Teilnehmers von der Veränderung seines Krankheitsstatus seit Beginn der Studie. Sieben Antworten sind möglich: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, bestehend aus 5 Dimensionen/Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von fünf annehmen können Antworten. Die Antworten erfassen fünf Schweregrade (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme/schwere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD403-CLIN-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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