Оценка ALD403 (эптинезумаб) в профилактике хронической мигрени (PROMISE 2)
27 мая 2020 г. обновлено: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Параллельная группа, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения ALD403 у пациентов с хронической мигренью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ALD403 в профилактике мигренозной головной боли у пациентов с хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Research Site
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Германия, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Research Site
-
Viborg, Дания, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Research Site
-
Lleida, Испания, 25198
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28222
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Испания, 31008
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Испания, 08221
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20133
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Research Site
-
Kazan', Российская Федерация, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Российская Федерация, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Словакия, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Словакия, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Словакия, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Украина, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Research Site
-
L'viv, Украина, 79010
- Research Site
-
Odessa, Украина, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61500
- Research Site
-
Choceň, Чехия, 565 01
- Research Site
-
Prague, Чехия, 18200
- Research Site
-
Praha, Чехия, 100 34
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, у которых мигрень была диагностирована в возрасте ≤ 50 лет и у которых до скрининга была хроническая мигрень в течение ≥ 12 месяцев.
- В течение 28-дневного скринингового периода субъекты должны адекватно заполнять электронный дневник головной боли и должны иметь головные боли, возникающие от ≥ 15 до ≤ 26 дней, из которых по крайней мере 8 должны быть днями мигрени.
- Электронный дневник головной боли заполнялся не менее чем за 24 из 28 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Спутывающие и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексный регионарный болевой синдром).
- Психические состояния, которые не контролируются и/или не лечатся, включая состояния, которые не контролируются в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Исключаются пациенты с пожизненным анамнезом психоза, мании или деменции.
- Любое использование ботулотоксина при мигрени или по другим медицинским/косметическим причинам, требующим инъекций, в течение 4 месяцев до скрининга и в период скрининга.
- Анамнез или диагноз: осложненная мигрень (бета-версия ICHD-III, 20134), хроническая головная боль напряжения, гипническая головная боль, кластерная головная боль, континуальная гемикрания, новая ежедневная персистирующая головная боль или спорадическая и семейная гемиплегическая мигрень.
- Получение любого лечения моноклональными антителами (в рамках или вне клинических испытаний) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Предварительно вводили ALD403 или любое моноклональное антитело, нацеленное на путь CGRP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALD403 (эптинезумаб) Уровень дозы 1
ALD403 (эптинезумаб) Уровень дозы 1 (IV)
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALD403 (эптинезумаб) Уровень дозы 2
ALD403 (эптинезумаб) Уровень дозы 2 (IV)
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (IV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Ежемесячные дни с мигренью суммируются с 28-дневными интервалами и усредняются по неделям 1-12.
|
Неделя 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
75% респондентов при мигрени
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Участники со средним сокращением количества дней с мигренью не менее чем на 75% в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 1-12
|
|
75% респондентов при мигрени - 4 недели
Временное ограничение: Неделя 1-4
|
Участники со средним сокращением количества дней с мигренью не менее чем на 75 % в течение недель с 1 по 4 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 1-4
|
|
50% респондентов при мигрени
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Участники со средним сокращением количества дней с мигренью не менее чем на 50% в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 1-12
|
|
Процент участников с мигренью на следующий день после приема
Временное ограничение: 1 день
|
Процент участников с мигренью на следующий день после введения дозы, где день 0 — это день лечения, а день 1 — день после введения дозы.
|
1 день
|
|
Изменение количества дней приема острых лекарств в месяц
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
День острой лекарственной мигрени считался днем приема любого триптана или эрготамина, как указано в электронном дневнике.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
HIT-6 измеряет влияние головной боли на функциональное здоровье и самочувствие участника в 6 областях: боль; ролевое функционирование (способность выполнять обычную деятельность); социальное функционирование; энергия или усталость; познание; и эмоциональный дистресс, оцененный в течение предшествующего 12-недельного периода.
Общее количество возможных баллов варьируется от 36 (отсутствие воздействия) до 78 (наихудшее воздействие).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение распространенности мигрени от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Среднее изменение процента участников с мигренью в любой день в течение исходного уровня и эквивалентная средняя частота в течение недель 1-4.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
75% респондентов при головной боли
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Участники со средним сокращением количества дней с головной болью не менее чем на 75% в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 1-12
|
|
50% респондентов при головной боли
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Участники со средним сокращением количества дней с головной болью не менее чем на 50% в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 1-12
|
|
100% респондентов при мигрени
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Для каждого 4-недельного периода определяется 100% ответ, а результатом для участника является средний показатель за недели 1-12.
Если у участника есть один 4-недельный период из 3 со 100% ответом, они включаются как 33%.
|
Неделя 1-12
|
|
100% респондентов при головной боли
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Для каждого 4-недельного периода определяется 100% ответ, а результатом для участника является средний показатель за недели 1-12.
Если у участника есть один 4-недельный период из 3 со 100% ответом, они включаются как 33%.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем (недели 13–24)
Временное ограничение: Неделя 13-24
|
Ежемесячные дни с мигренью суммируются с 28-дневными интервалами и усредняются по неделям 13-24.
|
Неделя 13-24
|
|
Изменение количества дней головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем (недели 1–12)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Ежемесячные дни с головной болью суммируются с 28-дневными интервалами и усредняются по неделям 1-12.
|
Неделя 1-12
|
|
Время до первой мигрени после приема
Временное ограничение: 32 недели
|
Время до первой мигрени после приема дозы на основе данных о мигрени, введенных в eDiary.
|
32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентной доли мигрени при использовании неотложных лекарственных средств
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Процент мигрени с острым использованием лекарств.
Участники без мигрени будут включены с нулевой ставкой.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентной доли головных болей при использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Процент головных болей при остром приеме лекарств.
Участники без головной боли будут включены с нулевой ставкой.
|
Неделя 1-12
|
|
Процентное изменение частоты дней с мигренью — неделя 1–12
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Процентное изменение частоты дней с мигренью с 1-й по 12-ю недели рассчитывали как количество дней с мигренью в пределах 4-недельных интервалов, которые затем усредняли до 12-й недели.
Отличие этой оценки от исходного уровня рассчитывали как изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью в течение недель 1-12.
|
Неделя 1-12
|
|
Процентное изменение частоты дней с головной болью - неделя 1-12
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Процентное изменение частоты дней с головной болью с 1-й по 12-ю недели рассчитывали как количество дней с головной болью в пределах 4-недельных интервалов, которые затем усреднялись до 12-й недели.
Отличие этой оценки от исходного уровня рассчитывали как изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение недель 1-12.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение процентной доли тяжелых мигреней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Изменение процентной доли мигрени, классифицированной как тяжелая, по сравнению с исходным уровнем в течение недель 1–12.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение процентной доли тяжелой головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли головных болей, которые классифицируются как тяжелые в течение недель 1-12.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение количества часов мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем, недели 1-12
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Часы мигрени представляют собой сумму приступов мигрени в течение 4-недельных интервалов и среднюю 4-недельную продолжительность в течение 12 недель.
|
Неделя 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов головной боли в месяц, недели 1-12
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Часы головной боли представляют собой сумму продолжительности головных болей в течение 4-недельных интервалов и средней 4-недельной продолжительности в пределах 12-недельных интервалов.
|
Неделя 1-12
|
|
Продолжительность интервалов без мигрени
Временное ограничение: 32 недели
|
Количество участников с интервалами без мигрени, начавшимися в течение первых 2 недель лечения.
Записывается самый длинный интервал без мигрени для каждого участника.
|
32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36 v 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
SF-36 — это обследование состояния здоровья, содержащее 36 вопросов, состоящих из восьми баллов по шкале для измерения качества жизни за последние 4 недели.
Все шкалы находятся в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее.
О весах сообщается отдельно.
Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGIC включает один вопрос, касающийся впечатления участника об изменении состояния его болезни с начала исследования.
Возможны семь ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже.
|
Неделя 12
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений/вопросов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать одно из пяти значений. ответы.
Ответы фиксируют пять уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALD403-CLIN-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .