Evaluatie van ALD403 (Eptinezumab) bij de preventie van chronische migraine (PROMISE 2)
27 mei 2020 bijgewerkt door: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Een parallelgroep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ALD403, intraveneus toegediend bij patiënten met chronische migraine
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ALD403 bij de preventie van migrainehoofdpijn bij chronische migrainelijders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1121
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Research Site
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Duitsland, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Research Site
-
L'viv, Oekraïne, 79010
- Research Site
-
Odessa, Oekraïne, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Research Site
-
Kazan', Russische Federatie, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Russische Federatie, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Slowakije, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slowakije, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Slowakije, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Research Site
-
Lleida, Spanje, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Spanje, 31008
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 61500
- Research Site
-
Choceň, Tsjechië, 565 01
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 18200
- Research Site
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief, bij wie migraine werd vastgesteld op een leeftijd van ≤ 50 jaar, en die een voorgeschiedenis van chronische migraine hebben gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Tijdens de screeningperiode van 28 dagen moeten proefpersonen het hoofdpijn-eDagboek naar behoren invullen en hoofdpijn hebben die optreedt op ≥ 15 tot ≤ 26 dagen, waarvan ten minste 8 migrainedagen.
- Hoofdpijn eDagboek werd ingevuld op ten minste 24 van de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrende en klinisch significante pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom).
- Psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn en/of niet worden behandeld, inclusief aandoeningen die niet onder controle zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten met een levenslange geschiedenis van psychose, manie of dementie zijn uitgesloten.
- Elk gebruik van botulinumtoxine voor migraine of om andere medische/cosmetische redenen die injecties vereisen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningperiode.
- Geschiedenis of diagnose van gecompliceerde migraine (ICHD-III bètaversie, 20134), chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn of sporadische en familiale hemiplegische migraine.
- Ontvangst van een monoklonale antilichaambehandeling (binnen of buiten een klinische proef) binnen 6 maanden vóór screening.
- Eerder gedoseerd met ALD403 of een monoklonaal antilichaam gericht op de CGRP-route.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ALD403 (Eptinezumab) dosisniveau 1
ALD403 (Eptinezumab) dosisniveau 1 (IV)
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ALD403 (Eptinezumab) dosisniveau 2
ALD403 (Eptinezumab) dosis niveau 2 (IV)
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Maandelijkse migrainedagen zijn samengevat in intervallen van 28 dagen en gemiddeld over week 1-12
|
Week 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75% migraine-responderpercentage
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van het aantal migrainedagen van ten minste 75% in week 1 tot week 12, in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 1-12
|
|
75% Migraine-responderpercentage - 4 weken
Tijdsspanne: Week 1-4
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van het aantal migrainedagen van ten minste 75% in week 1 tot 4, in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 1-4
|
|
50% migraine-responderpercentage
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde afname van het aantal migrainedagen van ten minste 50% in week 1 tot week 12, in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 1-12
|
|
Percentage deelnemers met migraine op de dag na dosering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage deelnemers met migraine op de dag na dosering, waarbij dag 0 de behandelingsdag is en dag 1 de dag na dosering.
|
Dag 1
|
|
Verandering in maandelijkse acute medicatiedagen
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Een acute medicatiemigrainedag was een dag met triptan- of ergotaminegebruik zoals vastgelegd in het eDiary.
|
Week 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De HIT-6 meet de impact van hoofdpijn op de functionele gezondheid en het welzijn van de deelnemer in 6 domeinen: pijn; rolfunctioneren (vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren); sociaal functioneren; energie of vermoeidheid; cognitie; en emotioneel leed beoordeeld over de voorafgaande periode van 12 weken.
De totaal mogelijke scores variëren van 36 (geen impact) tot 78 (ergste impact).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in migraineprevalentie van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De gemiddelde verandering in het percentage deelnemers met migraine op een bepaalde dag tijdens de basislijn en het equivalente gemiddelde percentage gedurende week 1-4.
|
Basislijn tot week 4
|
|
75% hoofdpijnresponderpercentage
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van hoofdpijndagen van ten minste 75% gedurende week 1 tot 12, in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 1-12
|
|
50% hoofdpijnresponderpercentage
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van hoofdpijndagen van ten minste 50% gedurende week 1 tot 12, in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 1-12
|
|
100% migraine-responderpercentage
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Voor elke periode van 4 weken wordt de respons van 100% bepaald en het resultaat voor een deelnemer is het gemiddelde percentage over week 1-12.
Als een deelnemer een periode van 4 weken op 3 heeft met 100% respons, wordt deze opgenomen als 33%.
|
Week 1-12
|
|
100% hoofdpijnresponderpercentage
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Voor elke periode van 4 weken wordt de respons van 100% bepaald en het resultaat voor een deelnemer is het gemiddelde percentage over week 1-12.
Als een deelnemer een periode van 4 weken op 3 heeft met 100% respons, wordt deze opgenomen als 33%.
|
Week 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen (week 13-24)
Tijdsspanne: Week 13-24
|
Maandelijkse migrainedagen zijn samengevat in intervallen van 28 dagen en gemiddeld over week 13-24.
|
Week 13-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen (week 1-12)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Maandelijkse hoofdpijndagen zijn samengevat in intervallen van 28 dagen en gemiddeld over week 1-12.
|
Week 1-12
|
|
Tijd tot eerste migraine na dosering
Tijdsspanne: 32 weken
|
De tijd tot de eerste migraine na dosering op basis van de migrainegegevens die in het eDagboek zijn ingevoerd
|
32 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in percentage migraine bij gebruik van acute medicatie
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Het percentage migraine met acuut medicatiegebruik.
Deelnemers zonder migraine worden opgenomen met een tarief van nul.
|
Week 1-12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in percentage hoofdpijn bij gebruik van acute medicatie
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Het percentage hoofdpijn bij acuut medicatiegebruik.
Deelnemers zonder hoofdpijn worden opgenomen met een tarief van nul.
|
Week 1-12
|
|
Procentuele verandering in frequentie van migrainedagen - week 1-12
Tijdsspanne: Week 1-12
|
De procentuele verandering in frequentie van migrainedagen van week 1-12 werd berekend als het aantal migrainedagen binnen intervallen van 4 weken waarvan vervolgens het gemiddelde werd genomen tot week 12.
Het verschil van deze schatting met de uitgangswaarde werd berekend als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van migrainedagen in de weken 1-12.
|
Week 1-12
|
|
Procentuele verandering in frequentie van hoofdpijndagen - week 1-12
Tijdsspanne: Week 1-12
|
De procentuele verandering in frequentie van hoofdpijndagen van week 1-12 werd berekend als het aantal hoofdpijndagen binnen intervallen van 4 weken dat vervolgens werd gemiddeld tot week 12.
Het verschil van deze schatting met de uitgangswaarde werd berekend als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen gedurende week 1-12.
|
Week 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage ernstige migraine
Tijdsspanne: Week 1-12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage migraine dat als ernstig wordt geclassificeerd in de weken 1-12.
|
Week 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Week 1-12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage hoofdpijn dat als ernstig is geclassificeerd in de weken 1-12.
|
Week 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraine-uren, week 1-12
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Migraine-uren zijn de som van migraine binnen intervallen van 4 weken en de gemiddelde duur van 4 weken binnen 12 weken.
|
Week 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijnuren, week 1-12
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Hoofdpijnuren zijn de som van de duur van hoofdpijn binnen intervallen van 4 weken en de gemiddelde duur van 4 weken binnen intervallen van 12 weken.
|
Week 1-12
|
|
Duur van migrainevrije intervallen
Tijdsspanne: 32 weken
|
Het aantal deelnemers met migrainevrije intervallen die beginnen binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
Het langste migrainevrije interval voor elke deelnemer wordt geregistreerd.
|
32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form Health Survey (SF-36 v 2.0) Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De SF-36 is een gezondheidsenquête met 36 vragen bestaande uit acht geschaalde scores om de kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken te meten.
Alle schalen hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste is en 100 de beste.
Weegschalen worden apart gerapporteerd.
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGIC bevat een enkele vraag over de indruk van de deelnemer van de verandering in hun ziektestatus sinds de start van het onderzoek.
Er zijn zeven antwoorden mogelijk: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
|
Week 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies/vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf dimensies kunnen aannemen. reacties.
De antwoorden registreren vijf niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALD403-CLIN-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .