Evaluación de ALD403 (Eptinezumab) en la prevención de la migraña crónica (PROMISE 2)
27 de mayo de 2020 actualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 3 de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ALD403 administrado por vía intravenosa en pacientes con migraña crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ALD403 en la prevención de la migraña en migrañosos crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Nordheim, Alemania, 45122
- Research Site
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Unterhaching, Alemania, 82008
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Brno, Chequia, 61500
- Research Site
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Choceň, Chequia, 565 01
- Research Site
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Prague, Chequia, 18200
- Research Site
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Praha, Chequia, 100 34
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Research Site
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Dolný Kubín, Eslovaquia, 026 01
- Research Site
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 01841
- Research Site
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Krompachy, Eslovaquia, 053 42
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Guadalajara, España, 19002
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28222
- Research Site
-
Madrid, España, 28223
- Research Site
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Navarrés, España, 31008
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Terrassa, España, 08221
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valladolid, España, 47005
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Research Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Research Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Research Site
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Kazan', Federación Rusa, 420064
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191144
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194223
- Research Site
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Yaroslavl', Federación Rusa, 150030
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Research Site
-
Pecs, Hungría, 7623
- Research Site
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Ancona, Italia, 60020
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00163
- Research Site
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-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Reino Unido, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- Research Site
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Dnipropetrovs'k, Ucrania, 49045
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Research Site
-
L'viv, Ucrania, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ucrania, 65014
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, inclusive, que fueron diagnosticados con migrañas a los ≤ 50 años de edad y tienen antecedentes de migraña crónica durante ≥ 12 meses antes de la selección.
- Durante el período de selección de 28 días, los sujetos deben completar adecuadamente el eDiario de dolor de cabeza y deben tener dolores de cabeza que ocurren en ≥ 15 a ≤ 26 días de los cuales al menos 8 deben ser días de migraña.
- Headache eDiary se completó al menos 24 de los 28 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (p. fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo).
- Condiciones psiquiátricas que no están controladas y/o no tratadas, incluidas las condiciones que no están controladas durante un mínimo de 6 meses antes de la selección. Se excluyen los pacientes con antecedentes de psicosis, manía o demencia durante toda su vida.
- Cualquier uso de toxina botulínica para la migraña o por cualquier otro motivo médico/cosmético que requiera inyecciones dentro de los 4 meses anteriores a la selección y durante el período de selección.
- Antecedentes o diagnóstico de migraña complicada (ICHD-III versión beta, 20134), cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o migraña hemipléjica esporádica y familiar.
- Recibir cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales (dentro o fuera de un ensayo clínico) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Previamente dosificado con ALD403 o cualquier anticuerpo monoclonal dirigido a la vía CGRP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALD403 (Eptinezumab) Nivel de dosis 1
ALD403 (Eptinezumab) Nivel de dosis 1 (IV)
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ALD403 (Eptinezumab) Nivel de dosis 2
ALD403 (Eptinezumab) Nivel de dosis 2 (IV)
|
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
Los días mensuales de migraña se resumen en intervalos de 28 días y se promedian entre las semanas 1 y 12
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Semana 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a la migraña del 75 %
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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Participantes con una reducción promedio de los días de migraña de al menos un 75 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial.
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Semana 1-12
|
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Tasa de respuesta a la migraña del 75 % - 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1-4
|
Participantes con una reducción promedio de los días de migraña de al menos un 75 % durante las Semanas 1 a 4, en comparación con el valor inicial.
|
Semana 1-4
|
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Tasa de respuesta a la migraña del 50 %
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
Participantes con una reducción promedio de los días de migraña de al menos un 50 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial.
|
Semana 1-12
|
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Porcentaje de participantes con migraña el día después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1
|
El porcentaje de participantes con migraña el día posterior a la dosificación, donde el día 0 es el día de tratamiento y el día 1 es el día posterior a la dosificación.
|
Día 1
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Cambio en los días mensuales de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
Un día de migraña con medicación aguda fue un día con cualquier uso de triptán o ergotamina según lo registrado en el eDiary.
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Semana 1-12
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Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El HIT-6 mide el impacto del dolor de cabeza en la salud funcional y el bienestar del participante en 6 dominios: dolor; funcionamiento de roles (capacidad para llevar a cabo las actividades habituales); funcionamiento social; energía o fatiga; cognición; y angustia emocional evaluada durante el período anterior de 12 semanas.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 36 (sin impacto) y 78 (peor impacto).
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Línea de base a la semana 12
|
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Cambio en la prevalencia de la migraña desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El cambio promedio en el porcentaje de participantes con migraña en un día determinado durante la línea de base y la tasa promedio equivalente durante las Semanas 1-4.
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Línea de base a la semana 4
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Tasa de respuesta al dolor de cabeza del 75 %
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
Participantes con una reducción promedio de los días de dolor de cabeza de al menos un 75 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial.
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Semana 1-12
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Tasa de respuesta al dolor de cabeza del 50 %
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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Participantes con una reducción promedio de los días de dolor de cabeza de al menos un 50 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial.
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Semana 1-12
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Tasa de respuesta de migraña del 100 %
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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Para cada período de 4 semanas, se determina la respuesta del 100 % y el resultado para un participante es la tasa promedio de las semanas 1 a 12.
Si un participante tiene un período de 4 semanas de 3 con una respuesta del 100 %, se incluye como 33 %.
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Semana 1-12
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|
Tasa de respuesta al dolor de cabeza del 100 %
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
Para cada período de 4 semanas, se determina la respuesta del 100 % y el resultado para un participante es la tasa promedio de las semanas 1 a 12.
Si un participante tiene un período de 4 semanas de 3 con una respuesta del 100 %, se incluye como 33 %.
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Semana 1-12
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Cambio desde el inicio en días mensuales de migraña (semanas 13 a 24)
Periodo de tiempo: Semana 13-24
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Los días mensuales de migraña se resumen en intervalos de 28 días y se promedian entre las semanas 13 y 24.
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Semana 13-24
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Cambio desde el inicio en días mensuales de dolor de cabeza (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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Los días de dolor de cabeza mensuales se resumen en intervalos de 28 días y se promedian entre las semanas 1-12.
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Semana 1-12
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Tiempo hasta la primera migraña después de la dosificación
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El tiempo hasta la primera migraña después de la dosificación según los datos de migraña ingresados en el eDiary
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de migrañas con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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El porcentaje de migrañas con uso de medicación aguda.
Los participantes sin migraña se incluirán con una tasa de cero.
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Semana 1-12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de dolores de cabeza con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
El porcentaje de dolores de cabeza con el uso de medicamentos agudos.
Los participantes sin dolores de cabeza serán incluidos con una tasa de cero.
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Semana 1-12
|
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Cambio porcentual en la frecuencia de los días de migraña - Semana 1-12
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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El cambio porcentual en la frecuencia de los días con migraña entre las semanas 1 y 12 se calculó como el número de días con migraña en intervalos de 4 semanas que luego se promediaron hasta la semana 12.
La diferencia de esta estimación desde el inicio se calculó como el cambio desde el inicio en la frecuencia de los días de migraña durante las Semanas 1-12.
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Semana 1-12
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Cambio porcentual en la frecuencia de los días de dolor de cabeza - Semana 1-12
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
El cambio porcentual en la frecuencia de los días con dolor de cabeza entre las semanas 1 y 12 se calculó como el número de días con dolor de cabeza en intervalos de 4 semanas que luego se promediaron hasta la semana 12.
La diferencia de esta estimación desde el inicio se calculó como el cambio desde el inicio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza durante las Semanas 1-12.
|
Semana 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de migrañas severas
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
El cambio desde el inicio en el porcentaje de migrañas que se clasifican como graves durante las semanas 1 a 12.
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Semana 1-12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de dolor de cabeza severo
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
El cambio desde el inicio en el porcentaje de dolores de cabeza que se clasifican como severos durante las Semanas 1-12.
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Semana 1-12
|
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Cambio desde el inicio en horas mensuales de migraña, semanas 1-12
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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Las horas de migraña son la suma de las migrañas en intervalos de 4 semanas y la duración promedio de 4 semanas en 12 semanas.
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Semana 1-12
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Cambio desde el inicio en horas mensuales de dolor de cabeza, semanas 1-12
Periodo de tiempo: Semana 1-12
|
Las horas de dolor de cabeza son la suma de la duración de los dolores de cabeza en intervalos de 4 semanas y la duración promedio de 4 semanas en intervalos de 12 semanas.
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Semana 1-12
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Duración de los intervalos sin migraña
Periodo de tiempo: 32 semanas
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El número de participantes con intervalos sin migraña a partir de las primeras 2 semanas de tratamiento.
Se registra el intervalo libre de migraña más largo para cada participante.
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32 semanas
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Cambio desde la línea de base de la encuesta de salud de formato corto (SF-36 v 2.0) Puntuaciones de escala
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El SF-36 es una encuesta de salud que contiene 36 preguntas que consisten en ocho puntuaciones escaladas para medir la calidad de vida durante las últimas 4 semanas.
Todas las escalas están en un rango de 0 a 100, siendo 0 lo peor y 100 lo mejor.
Las escalas se informan por separado.
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
|
Línea de base a la semana 12
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|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PGIC incluye una sola pregunta sobre la impresión del participante sobre el cambio en su estado de enfermedad desde el inicio del estudio.
Son posibles siete respuestas: Mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
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Semana 12
|
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones/preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas
Las respuestas registran cinco niveles de gravedad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALD403-CLIN-011
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