Evaluering av ALD403 (Eptinezumab) i forebygging av kronisk migrene (PROMISE 2)
27. mai 2020 oppdatert av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
En parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALD403 administrert intravenøst hos pasienter med kronisk migrene
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ALD403 i forebygging av migrenehodepine hos kroniske migrenepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Research Site
-
Kazan', Den russiske føderasjonen, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Den russiske føderasjonen, 150030
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Slovakia, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Slovakia, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Research Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28222
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Spania, 31008
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Spania, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Storbritannia, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Research Site
-
Choceň, Tsjekkia, 565 01
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 18200
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Research Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, som ble diagnostisert med migrene ved ≤ 50 år og har en historie med kronisk migrene i ≥ 12 måneder før screening.
- I løpet av screeningsperioden på 28 dager må forsøkspersonene fylle ut hodepine-e-dagboken tilstrekkelig og må ha hodepine som oppstår på ≥ 15 til ≤ 26 dager, hvorav minst 8 må være migrenedager.
- Headache eDiary ble fullført på minst 24 av de 28 dagene før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
- Psykiatriske tilstander som er ukontrollerte og/eller ubehandlede, inkludert tilstander som ikke er kontrollert i minimum 6 måneder før screening. Pasienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er ekskludert.
- Enhver bruk av botulinumtoksin for migrene eller av andre medisinske/kosmetiske årsaker som krever injeksjoner innen 4 måneder før screening og under screeningsperioden.
- Historie eller diagnose av komplisert migrene (ICHD-III betaversjon, 20134), kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller sporadisk og familiær hemiplegisk migrene.
- Mottak av eventuell monoklonal antistoffbehandling (innenfor eller utenfor en klinisk studie) innen 6 måneder før screening.
- Tidligere dosert med ALD403 eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff rettet mot CGRP-veien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ALD403 (Eptinezumab) Dosenivå 1
ALD403 (Eptinezumab) Dosenivå 1 (IV)
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ALD403 (Eptinezumab) Dosenivå 2
ALD403 (Eptinezumab) Dosenivå 2 (IV)
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager
Tidsramme: Uke 1-12
|
Månedlige migrenedager er oppsummert i 28-dagers intervaller, og gjennomsnittlig over uke 1-12
|
Uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 % migreneresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager på minst 75 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline.
|
Uke 1-12
|
|
75 % migreneresponsfrekvens - 4 uker
Tidsramme: Uke 1-4
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager på minst 75 % over uke 1 til 4, sammenlignet med baseline.
|
Uke 1-4
|
|
50 % migreneresponderfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager på minst 50 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline.
|
Uke 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere med migrene dagen etter dosering
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen deltakere med migrene dagen etter dosering, hvor dag 0 er behandlingsdag og dag 1 er dagen etter dosering.
|
Dag 1
|
|
Endring i månedlige akuttmedisineringsdager
Tidsramme: Uke 1-12
|
En akutt migrenedag var en dag med bruk av triptan eller ergotamin som registrert i e-dagboken.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline for hodepine Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HIT-6 måler virkningen av hodepine på deltakerens funksjonelle helse og velvære i 6 domener: smerte; rollefunksjon (evne til å utføre vanlige aktiviteter); sosial fungering; energi eller tretthet; kognisjon; og følelsesmessige plager vurdert over den foregående 12-ukers perioden.
De totale mulige skårene varierer fra 36 (ingen innvirkning) til 78 (verste innvirkning).
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i migreneprevalens fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Den gjennomsnittlige endringen i prosentandelen av deltakere med migrene på en gitt dag under baseline og tilsvarende gjennomsnittlig rate over uke 1-4.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
75 % hodepineresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i hodepinedager på minst 75 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline.
|
Uke 1-12
|
|
50 % hodepineresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i hodepinedager på minst 50 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline.
|
Uke 1-12
|
|
100 % migreneresponderfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
For hver 4-ukers periode bestemmes 100 % respons, og resultatet for en deltaker er gjennomsnittsraten over uke 1-12.
Hvis en deltaker har én 4-ukers periode av 3 med 100 % respons, er de inkludert som 33 %.
|
Uke 1-12
|
|
100 % hodepineresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
For hver 4-ukers periode bestemmes 100 % respons, og resultatet for en deltaker er gjennomsnittsraten over uke 1-12.
Hvis en deltaker har én 4-ukers periode av 3 med 100 % respons, er de inkludert som 33 %.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (uke 13–24)
Tidsramme: Uke 13-24
|
Månedlige migrenedager er oppsummert i 28-dagers intervaller, og gjennomsnittlig over uke 13-24.
|
Uke 13-24
|
|
Endring fra baseline i månedlige hodepinedager (uke 1–12)
Tidsramme: Uke 1-12
|
Månedlige hodepinedager er oppsummert i 28-dagers intervaller, og gjennomsnittlig over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Tid til første migrene etter dosering
Tidsramme: 32 uker
|
Tiden til første migrene etter dosering basert på migrenedataene som er lagt inn i e-dagboken
|
32 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i prosentandel av migrene ved bruk av akutte medisiner
Tidsramme: Uke 1-12
|
Prosentandelen av migrene med akutt medisinbruk.
Deltakere uten migrene vil bli inkludert med en rate på null.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i prosentandel av hodepine ved bruk av akutte medisiner
Tidsramme: Uke 1-12
|
Prosentandelen av hodepine ved akutt medisinbruk.
Deltakere uten hodepine vil bli inkludert med en rate på null.
|
Uke 1-12
|
|
Prosentvis endring i frekvensen av migrenedager – uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Den prosentvise endringen i frekvensen av migrenedager fra uke 1-12 ble beregnet som antall migrenedager innenfor 4-ukers intervaller som deretter ble beregnet i gjennomsnitt opp til uke 12.
Forskjellen mellom dette estimatet fra baseline ble beregnet som endringen fra baseline i frekvensen av migrenedager over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Prosentvis endring i frekvensen av hodepinedager - uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Den prosentvise endringen i frekvensen av hodepinedager fra uke 1-12 ble beregnet som antall hodepinedager innen 4-ukers intervaller som deretter ble beregnet i gjennomsnitt opp til uke 12.
Forskjellen mellom dette estimatet fra baseline ble beregnet som endringen fra baseline i frekvensen av hodepinedager over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av alvorlig migrene
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringen fra baseline i prosentandelen av migrene som er klassifisert som alvorlig over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av alvorlig hodepine
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringen fra baseline i prosentandel av hodepine som er klassifisert som alvorlig over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenetimer, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Migrenetimer er summen av migrene innen 4 ukers intervaller, og gjennomsnittlig 4 ukers varighet innen 12 uker.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige hodepinetimer, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Hodepinetimer er summen av varigheten av hodepine innen 4 ukers intervaller, og gjennomsnittlig 4 ukers varighet innen 12 ukers intervaller.
|
Uke 1-12
|
|
Varighet av migrenefrie intervaller
Tidsramme: 32 uker
|
Antall deltakere med migrenefrie intervaller som starter innen de første 2 ukene av behandlingen.
Det lengste migrenefrie intervallet for hver deltaker registreres.
|
32 uker
|
|
Endring fra baseline for kortform helseundersøkelse (SF-36 v 2.0) skalapoeng
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 er en helseundersøkelse som inneholder 36 spørsmål bestående av åtte skalerte skårer for å måle livskvalitet de siste 4 ukene.
Alle skalaer er på et område fra 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste.
Skalaer rapporteres separat.
Økning fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline til uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PGIC inkluderer et enkelt spørsmål om deltakerens inntrykk av endringen i sykdomsstatusen siden studiestart.
Sju svar er mulige: Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
|
Uke 12
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
EQ-5D-5L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner/spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem svar.
Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALD403-CLIN-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .