Avaliação de ALD403 (Eptinezumab) na Prevenção da Enxaqueca Crônica (PROMISE 2)
27 de maio de 2020 atualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3 de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ALD403 administrado por via intravenosa em pacientes com enxaqueca crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ALD403 na prevenção da enxaqueca em migranosos crônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Alemanha, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Alemanha, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Eslováquia, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Eslováquia, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Research Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Espanha, 31008
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Research Site
-
Kazan', Federação Russa, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Federação Russa, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1033
- Research Site
-
Pecs, Hungria, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60020
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Reino Unido, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 61500
- Research Site
-
Choceň, Tcheca, 565 01
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 18200
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ucrânia, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research Site
-
L'viv, Ucrânia, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ucrânia, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, que foram diagnosticados com enxaqueca em ≤ 50 anos de idade e têm histórico de enxaqueca crônica por ≥ 12 meses antes da triagem.
- Durante o período de triagem de 28 dias, os indivíduos devem preencher adequadamente o eDiário de cefaléia e devem ter dores de cabeça ocorrendo em ≥ 15 a ≤ 26 dias, dos quais pelo menos 8 devem ser dias de enxaqueca.
- Headache eDiary foi concluído em pelo menos 24 dos 28 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Síndromes dolorosas confusas e clinicamente significativas (p. fibromialgia, lombalgia crônica, síndrome de dor regional complexa).
- Condições psiquiátricas não controladas e/ou não tratadas, incluindo condições não controladas por um período mínimo de 6 meses antes da triagem. Pacientes com histórico de psicose, mania ou demência ao longo da vida são excluídos.
- Qualquer uso de toxina botulínica para enxaqueca ou por qualquer outro motivo médico/cosmético que exija injeções dentro de 4 meses antes da triagem e durante o período de triagem.
- História ou diagnóstico de enxaqueca complicada (ICHD-III versão beta, 20134), cefaleia do tipo tensional crônica, cefaléia hipnótica, cefaléia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaleia persistente diária ou enxaqueca hemiplégica esporádica e familiar.
- Recebimento de qualquer tratamento com anticorpo monoclonal (dentro ou fora de um ensaio clínico) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Dosado anteriormente com ALD403 ou qualquer anticorpo monoclonal direcionado à via CGRP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALD403 (Eptinezumabe) Nível de Dose 1
ALD403 (Eptinezumabe) Nível de Dose 1 (IV)
|
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ALD403 (Eptinezumabe) Nível de Dose 2
ALD403 (Eptinezumabe) Nível de Dose 2 (IV)
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Semana 1-12
|
Os dias mensais de enxaqueca são resumidos em intervalos de 28 dias e calculados em média nas semanas 1-12
|
Semana 1-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta à enxaqueca de 75%
Prazo: Semana 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de enxaqueca de pelo menos 75% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base.
|
Semana 1-12
|
|
Taxa de resposta à enxaqueca de 75% - 4 semanas
Prazo: Semana 1-4
|
Participantes com uma redução média nos dias de enxaqueca de pelo menos 75% nas semanas 1 a 4, em comparação com a linha de base.
|
Semana 1-4
|
|
50% de taxa de resposta à enxaqueca
Prazo: Semana 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de enxaqueca de pelo menos 50% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base.
|
Semana 1-12
|
|
Porcentagem de participantes com enxaqueca no dia seguinte à administração
Prazo: Dia 1
|
A porcentagem de participantes com enxaqueca no dia seguinte à dosagem, em que o Dia 0 é o Dia de tratamento e o Dia 1 é o dia após a dosagem.
|
Dia 1
|
|
Alteração nos dias mensais de medicação aguda
Prazo: Semana 1-12
|
Um dia de enxaqueca com medicação aguda foi um dia com qualquer uso de triptano ou ergotamina, conforme registrado no eDiary.
|
Semana 1-12
|
|
Alteração da linha de base da pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O HIT-6 mede o impacto da dor de cabeça na saúde funcional e bem-estar do participante em 6 domínios: dor; funcionamento do papel (capacidade de realizar atividades habituais); funcionamento social; energia ou fadiga; conhecimento; e sofrimento emocional avaliado ao longo do período anterior de 12 semanas.
As pontuações totais possíveis variam de 36 (sem impacto) a 78 (pior impacto).
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança na prevalência de enxaqueca desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
A alteração média na porcentagem de participantes com enxaqueca em qualquer dia durante a linha de base e a taxa média equivalente nas semanas 1-4.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
75% de taxa de resposta à dor de cabeça
Prazo: Semana 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de dor de cabeça de pelo menos 75% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base.
|
Semana 1-12
|
|
Taxa de resposta de dor de cabeça de 50%
Prazo: Semana 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de dor de cabeça de pelo menos 50% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base.
|
Semana 1-12
|
|
100% de taxa de resposta à enxaqueca
Prazo: Semana 1-12
|
Para cada período de 4 semanas, a resposta de 100% é determinada e o resultado para um participante é a taxa média nas semanas 1-12.
Se um participante tiver um período de 4 semanas em 3 com 100% de resposta, ele será incluído como 33%.
|
Semana 1-12
|
|
Taxa de resposta de dor de cabeça de 100%
Prazo: Semana 1-12
|
Para cada período de 4 semanas, a resposta de 100% é determinada e o resultado para um participante é a taxa média nas semanas 1-12.
Se um participante tiver um período de 4 semanas em 3 com 100% de resposta, ele será incluído como 33%.
|
Semana 1-12
|
|
Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca (semanas 13-24)
Prazo: Semana 13-24
|
Os dias mensais de enxaqueca são resumidos em intervalos de 28 dias e calculados em média nas semanas 13-24.
|
Semana 13-24
|
|
Mudança da linha de base em dias mensais de dor de cabeça (semanas 1-12)
Prazo: Semana 1-12
|
Os dias mensais de dor de cabeça são resumidos em intervalos de 28 dias e calculados entre as semanas 1-12.
|
Semana 1-12
|
|
Tempo para a primeira enxaqueca após a dosagem
Prazo: 32 semanas
|
O tempo até a primeira enxaqueca após a dosagem com base nos dados de enxaqueca inseridos no eDiary
|
32 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na porcentagem de enxaquecas com uso de medicação aguda
Prazo: Semana 1-12
|
A porcentagem de enxaquecas com uso agudo de medicamentos.
Participantes sem enxaqueca serão incluídos com taxa zero.
|
Semana 1-12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na porcentagem de dores de cabeça com o uso de medicação aguda
Prazo: Semana 1-12
|
A porcentagem de dores de cabeça com uso de medicação aguda.
Participantes sem dores de cabeça serão incluídos com taxa zero.
|
Semana 1-12
|
|
Alteração percentual na frequência de dias de enxaqueca - Semana 1-12
Prazo: Semana 1-12
|
A variação percentual na frequência de dias de enxaqueca das semanas 1 a 12 foi calculada como o número de dias de enxaqueca em intervalos de 4 semanas, cuja média foi calculada até a semana 12.
A diferença desta estimativa da linha de base foi calculada como a mudança da linha de base na frequência de dias de enxaqueca nas semanas 1-12.
|
Semana 1-12
|
|
Alteração percentual na frequência dos dias de dor de cabeça - Semana 1-12
Prazo: Semana 1-12
|
A variação percentual na frequência de dias de dor de cabeça das semanas 1 a 12 foi calculada como o número de dias de dor de cabeça em intervalos de 4 semanas, cuja média foi calculada até a semana 12.
A diferença desta estimativa da linha de base foi calculada como a mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça nas semanas 1-12.
|
Semana 1-12
|
|
Alteração da linha de base na porcentagem de enxaquecas graves
Prazo: Semana 1-12
|
A alteração da linha de base na porcentagem de enxaquecas classificadas como graves nas semanas 1-12.
|
Semana 1-12
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de dor de cabeça severa
Prazo: Semana 1-12
|
A alteração da linha de base na porcentagem de dores de cabeça classificadas como graves nas semanas 1-12.
|
Semana 1-12
|
|
Mudança da linha de base em horas mensais de enxaqueca, semanas 1-12
Prazo: Semana 1-12
|
As horas de enxaqueca são a soma das enxaquecas em intervalos de 4 semanas e a duração média de 4 semanas em 12 semanas.
|
Semana 1-12
|
|
Mudança da linha de base em horas mensais de dor de cabeça, semanas 1-12
Prazo: Semana 1-12
|
As horas de dor de cabeça são a soma da duração das dores de cabeça em intervalos de 4 semanas e a duração média de 4 semanas em intervalos de 12 semanas.
|
Semana 1-12
|
|
Duração dos intervalos sem enxaqueca
Prazo: 32 semanas
|
O número de participantes com intervalos sem enxaqueca começando nas primeiras 2 semanas de tratamento.
O intervalo mais longo sem enxaqueca para cada participante é registrado.
|
32 semanas
|
|
Mudança da linha de base do formulário curto da pesquisa de saúde (SF-36 v 2.0) Pontuações da escala
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O SF-36 é uma pesquisa de saúde contendo 36 questões compostas por oito pontuações escalonadas para medir a qualidade de vida nas últimas 4 semanas.
Todas as escalas variam de 0 a 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor.
As escalas são relatadas separadamente.
Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
O PGIC inclui uma única pergunta sobre a impressão do participante sobre a mudança em seu estado de doença desde o início do estudo.
Sete respostas são possíveis: Muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, nenhuma mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior.
|
Semana 12
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
O EQ-5D-5L é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões/perguntas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode levar uma das cinco respostas.
As respostas registram cinco níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALD403-CLIN-011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .