Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ALD403 (Eptinezumab) w zapobieganiu przewlekłej migreny (PROMISE 2)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Równoległa grupa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ALD403 podawanego dożylnie pacjentom z przewlekłą migreną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALD403 w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u przewlekłych migren.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • Research Site
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 18200
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Research Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420064
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Research Site
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska, 150030
        • Research Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Navarrés, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Nordheim, Niemcy, 45122
        • Research Site
      • Unterhaching, Niemcy, 82008
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20603
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Research Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97404
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Słowacja, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja, 01841
        • Research Site
      • Krompachy, Słowacja, 053 42
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49045
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00163
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PL
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M8 8HD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, u których rozpoznano migrenę w wieku ≤ 50 lat i u których migrena przewlekła występowała w wywiadzie przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego, pacjenci muszą odpowiednio wypełnić dzienniczek dotyczący bólu głowy i muszą mieć bóle głowy występujące przez ≥ 15 do ≤ 26 dni, z których co najmniej 8 musi być dniami z migreną.
  • Dziennik bólu głowy został wypełniony co najmniej 24 z 28 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożony regionalny zespół bólowy).
  • Stany psychiczne, które są niekontrolowane i/lub nieleczone, w tym stany, które nie są kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wykluczeni są pacjenci z historią psychozy, manii lub demencji w ciągu całego życia.
  • Jakiekolwiek użycie toksyny botulinowej na migrenę lub z innych powodów medycznych/kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w okresie badania przesiewowego.
  • Historia lub rozpoznanie powikłanej migreny (ICHD-III wersja beta, 20134), przewlekłego napięciowego bólu głowy, nasennego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub sporadycznej i rodzinnej hemiplegicznej migreny.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniej dawkowano ALD403 lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na szlak CGRP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALD403 (Eptinezumab) Poziom dawki 1
ALD403 (Eptinezumab) Dawka Poziom 1 (IV)
Biologiczny: ALD403 (Eptinezumab)
Inne nazwy:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
EKSPERYMENTALNY: ALD403 (Eptinezumab) Poziom dawki 2
ALD403 (Eptinezumab) Dawka Poziom 2 (IV)
Biologiczny: ALD403 (Eptinezumab)
Inne nazwy:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Miesięczne dni z migreną są podsumowywane w odstępach 28-dniowych i uśredniane w tygodniach 1-12
Tydzień 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 75% w tygodniach od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
75% wskaźnik odpowiedzi na migrenę — 4 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 1-4
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 75% w ciągu tygodni od 1 do 4 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-4
50% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 50% w tygodniach od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu dawki, gdzie Dzień 0 to dzień leczenia, a Dzień 1 to dzień po podaniu dawki.
Dzień 1
Zmiana miesięcznych dni ostrych leków
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Dzień ostrej migreny po leczeniu był dniem, w którym stosowano tryptan lub ergotaminę, zgodnie z zapisem w eDzienniczku.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
HIT-6 mierzy wpływ bólu głowy na zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie uczestnika w 6 domenach: ból; funkcjonowanie w roli (zdolność do wykonywania zwykłych czynności); funkcjonowanie społeczne; energia lub zmęczenie; poznawanie; i dystresu emocjonalnego ocenianego w okresie poprzedzających 12 tygodni. Suma możliwych ocen waha się od 36 (brak wpływu) do 78 (najgorszy wpływ).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana częstości występowania migreny od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Średnia zmiana w odsetku uczestników z migreną w dowolnym dniu w okresie wyjściowym i równoważna średnia w tygodniach 1-4.
Linia bazowa do tygodnia 4
75% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni bólu głowy o co najmniej 75% w tygodniach od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
50% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Uczestnicy ze średnią redukcją dni bólu głowy o co najmniej 50% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1-12
100% wskaźnik odpowiedzi na migrenę
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Dla każdego 4-tygodniowego okresu określana jest 100% odpowiedź, a wynikiem dla uczestnika jest średnia stawka z tygodni 1-12. Jeśli uczestnik ma jeden 4-tygodniowy okres na 3 ze 100% odpowiedzią, jest uwzględniany jako 33%.
Tydzień 1-12
100% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Dla każdego 4-tygodniowego okresu określana jest 100% odpowiedź, a wynikiem dla uczestnika jest średnia stawka z tygodni 1-12. Jeśli uczestnik ma jeden 4-tygodniowy okres na 3 ze 100% odpowiedzią, jest uwzględniany jako 33%.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny (tygodnie 13-24)
Ramy czasowe: Tydzień 13-24
Miesięczne dni z migreną są podsumowywane w odstępach 28-dniowych i uśredniane w tygodniach 13-24.
Tydzień 13-24
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Miesięczne dni bólu głowy są podsumowywane w odstępach 28-dniowych i uśredniane w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Czas do pierwszej migreny po podaniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas do wystąpienia pierwszej migreny po podaniu leku na podstawie danych dotyczących migreny wprowadzonych do eDzienniczka
32 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w odsetku migren po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Odsetek migren z ostrym stosowaniem leków. Uczestnicy bez migreny zostaną objęci stawką zerową.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach bólów głowy po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Odsetek bólów głowy przy ostrym stosowaniu leków. Uczestnicy bez bólów głowy zostaną uwzględnieni ze stawką zerową.
Tydzień 1-12
Procentowa zmiana częstości dni z migreną - tydzień 1-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Procentową zmianę częstości dni z migreną w tygodniach 1-12 obliczono jako liczbę dni z migreną w odstępach 4-tygodniowych, które następnie uśredniono do tygodnia 12. Różnicę tego oszacowania od wartości początkowej obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej w częstości dni z migreną w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Procentowa zmiana częstotliwości dni z bólem głowy — tydzień 1-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Procentową zmianę częstości dni z bólem głowy w tygodniach 1-12 obliczono jako liczbę dni z bólem głowy w odstępach 4-tygodniowych, które następnie uśredniono do tygodnia 12. Różnicę tego oszacowania od wartości początkowej obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej w częstości dni z bólem głowy w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach ciężkich migren
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku migren sklasyfikowanych jako ciężkie w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w procentach silnego bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w odsetku bólów głowy, które zostały sklasyfikowane jako ciężkie w tygodniach 1-12.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach migreny, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Godziny migreny to suma migren w odstępach 4 tygodni i średni czas trwania 4 tygodni w ciągu 12 tygodni.
Tydzień 1-12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach bólu głowy, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Godziny bólu głowy to suma czasu trwania bólu głowy w odstępach 4-tygodniowych i średniego czasu trwania bólu głowy w odstępach 12-tygodniowych.
Tydzień 1-12
Czas trwania przerw bez migreny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Liczba uczestników z przerwami bez migreny rozpoczynającymi się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia. Rejestruje się najdłuższy okres bez migreny dla każdego uczestnika.
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyników skali krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36 v 2.0).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-36 to ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań składających się z ośmiu skalowanych wyników do pomiaru jakości życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą. Wagi są zgłaszane oddzielnie. Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC zawiera jedno pytanie dotyczące wrażenia uczestnika na temat zmiany jego stanu chorobowego od początku badania. Możliwych jest siedem odpowiedzi: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
EQ-5D-5L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów/pytań (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedno z pięciu odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (brak problemów/nieznaczne problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD403-CLIN-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj