ALD403:n (eptinetsumabi) arviointi kroonisen migreenin ehkäisyssä (PROMISE 2)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe laskimonsisäisesti annetun ALD403:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastaville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALD403:n tehoa ja turvallisuutta migreenipäänsäryn ehkäisyssä kroonisilla migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Espanja, 31008
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Saksa, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Slovakia, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Slovakia, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Research Site
-
Viborg, Tanska, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61500
- Research Site
-
Choceň, Tšekki, 565 01
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 18200
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1145
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1033
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Research Site
-
Kazan', Venäjän federaatio, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Venäjän federaatio, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on diagnosoitu migreeni ≤ 50 vuoden iässä ja joilla on ollut krooninen migreeni ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- 28 päivän seulontajakson aikana koehenkilöiden on täytettävä riittävästi päänsärkypäiväkirjaa ja heillä on oltava päänsärkyä ≥ 15 - ≤ 26 päivänä, joista vähintään 8 on oltava migreenipäiviä.
- Päänsärky eDiary täytettiin vähintään 24 päivänä satunnaistamista edeltäneistä 28 päivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävät ja kliinisesti merkittävät kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
- Psykiatriset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai hoitamattomia, mukaan lukien tilat, joita ei ole saatu hallintaan vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilla on elinikäinen psykoosi, mania tai dementia, eivät kuulu tähän.
- Botuliinitoksiinin käyttö migreeniin tai muihin lääketieteellisiin/kosmeettisiin syihin, jotka edellyttävät injektiota 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
- Monimutkaisen migreenin historia tai diagnoosi (ICHD-III beetaversio, 20134), krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, klusteripäänsärky, jatkuva hemicrania, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky tai satunnainen ja familiaalinen hemipleginen migreeni.
- Kaiken monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisemmin annosteltu ALD403:lla tai mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta, joka on kohdistettu CGRP-reittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALD403 (eptinetsumabi) annostaso 1
ALD403 (eptinetsumabi) annostaso 1 (IV)
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ALD403 (eptinetsumabi) annostaso 2
ALD403 (eptinetsumabi) annostaso 2 (IV)
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Kuukausittaiset migreenipäivät on koottu 28 päivän välein ja keskiarvo viikoilta 1-12
|
Viikko 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 %:n migreenivaste
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Osallistujat, joiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 75 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 1-12
|
|
75 %:n migreenivaste - 4 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 1-4
|
Osallistujat, joiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 75 % viikkojen 1–4 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 1-4
|
|
50 %:n migreenivaste
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Osallistujat, joiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 50 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 1-12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on migreeni annostuksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli migreeni annostuksen jälkeisenä päivänä, jolloin päivä 0 on hoitopäivä ja päivä 1 on annostelun jälkeinen päivä.
|
Päivä 1
|
|
Muutos kuukausittaisissa akuuttien lääkehoitopäivien määrässä
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Akuutti lääkitysmigreenipäivä oli päivä, jolloin ePäiväkirjaan on kirjattu triptaanin tai ergotamiinin käyttö.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos päänsärkytestin (HIT-6) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HIT-6 mittaa päänsäryn vaikutusta osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kuudella alueella: kipu; roolin toiminta (kyky suorittaa tavanomaisia toimintoja); sosiaalinen toiminta; energia tai väsymys; kognitio; ja emotionaalinen ahdistus arvioituna edellisen 12 viikon aikana.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta (ei vaikutusta) 78:aan (pahin vaikutus).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Migreenin esiintyvyyden muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Keskimääräinen muutos prosenttiosuudessa osallistujista, joilla on migreeni jonakin päivänä lähtötilanteessa ja vastaava keskimääräinen määrä viikkojen 1–4 aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
75 %:n päänsärkyvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Osallistujat, joiden päänsärkypäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 75 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 1-12
|
|
50 % päänsärkyvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Osallistujat, joiden päänsärkypäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 50 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 1-12
|
|
100 %:n migreenivaste
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Jokaiselle 4 viikon jaksolle määritetään 100 %:n vastaus, ja osallistujan tulos on keskimääräinen luku viikoilla 1-12.
Jos osallistujalla on yksi 4 viikon jakso kolmesta 100 %:n vastauksella, heidät lasketaan mukaan 33 %:iin.
|
Viikko 1-12
|
|
100 % päänsärkyvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Jokaiselle 4 viikon jaksolle määritetään 100 %:n vastaus, ja osallistujan tulos on keskimääräinen luku viikoilla 1-12.
Jos osallistujalla on yksi 4 viikon jakso kolmesta 100 %:n vastauksella, heidät lasketaan mukaan 33 %:iin.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenipäivissä (viikot 13–24)
Aikaikkuna: Viikko 13-24
|
Kuukausittaiset migreenipäivät on koottu 28 päivän välein ja keskiarvo viikoilta 13-24.
|
Viikko 13-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (viikot 1–12)
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Kuukausittaiset päänsärkypäivät on koottu 28 päivän välein ja keskiarvo viikoilta 1-12.
|
Viikko 1-12
|
|
Aika ensimmäiseen migreeniin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen migreeniin annostelun jälkeen perustuu eDiaryyn syötettyihin migreenitietoihin
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 migreenien prosenttiosuudessa akuutin lääkityksen avulla
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Akuutin lääkityksen aiheuttamien migreenien prosenttiosuus.
Osallistujat, joilla ei ole migreeniä, otetaan mukaan nollalla.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 päänsärkyjen prosenttiosuudessa akuutin lääkityksen käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Päänsärkyjen prosenttiosuus akuutista lääkkeiden käytöstä.
Osallistujat, joilla ei ole päänsärkyä, otetaan mukaan nollalla.
|
Viikko 1-12
|
|
Prosenttimuutos migreenipäivien tiheydessä - viikko 1-12
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Prosenttimuutos migreenipäivien esiintymistiheydessä viikoilta 1-12 laskettiin migreenipäivien lukumääränä 4 viikon välein, jotka sitten laskettiin keskiarvoon viikkoon 12 asti.
Tämän arvion ero lähtötasosta laskettiin migreenipäivien esiintymistiheyden muutoksena lähtötasosta viikkojen 1-12 aikana.
|
Viikko 1-12
|
|
Prosenttimuutos päänsärkypäivien tiheydessä - viikko 1-12
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Päänsärkypäivien esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos viikoilta 1-12 laskettiin päänsärkyjen päivien lukumääränä 4 viikon välein, joista laskettiin sitten keskiarvo viikkoon 12 asti.
Tämän arvion ero lähtötasosta laskettiin muutoksena lähtötasosta päänsärkypäivien esiintymistiheydessä viikkojen 1-12 aikana.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos perustasosta vaikeiden migreenien prosenteissa
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Muutos lähtötasosta vakaviksi luokiteltujen migreenien prosenttiosuudessa viikkojen 1–12 aikana.
|
Viikko 1-12
|
|
Vaikean päänsärkyn prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Muutos lähtötasosta vakaviksi luokiteltujen päänsäryjen prosenttiosuudessa viikkojen 1–12 aikana.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenitunneissa, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Migreenitunnit ovat migreenien summa 4 viikon välein ja keskimääräinen 4 viikon kesto 12 viikon sisällä.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa päänsärkytunneissa, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Päänsärkytunnit ovat päänsärkyjen keston summa 4 viikon välein ja keskimääräinen 4 viikon kesto 12 viikon välein.
|
Viikko 1-12
|
|
Migreenittömien välien kesto
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden migreenivapaat jaksot alkavat kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Jokaisen osallistujan pisin migreenitön ajanjakso kirjataan.
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36 v 2.0) asteikkopisteiden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
SF-36 on terveyskysely, joka sisältää 36 kysymystä, jotka koostuvat kahdeksasta pistemäärästä elämänlaadun mittaamiseksi viimeisen 4 viikon aikana.
Kaikki asteikot ovat välillä 0–100, 0 on huonoin ja 100 paras.
Vaa'at ilmoitetaan erikseen.
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGIC sisältää yhden kysymyksen, joka koskee osallistujan käsitystä sairauden tilan muutoksesta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Seitsemän vastausta on mahdollista: Erittäin paljon paranneltu, paljon paranneltu, parantunut vähän, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta/kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kukin voi kestää yhden viidestä. vastaukset.
Vastaukset tallentavat viisi vakavuusastetta (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD403-CLIN-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico