Hodnocení ALD403 (eptinezumab) v prevenci chronické migrény (PROMISE 2)
27. května 2020 aktualizováno: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALD403 podávaného intravenózně u pacientů s chronickou migrénou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ALD403 v prevenci migrenózní bolesti hlavy u chronických migreniků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Research Site
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00163
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Nordheim, Německo, 45122
- Research Site
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Research Site
-
Kazan', Ruská Federace, 420064
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121467
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194223
- Research Site
-
Yaroslavl', Ruská Federace, 150030
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97404
- Research Site
-
Dolný Kubín, Slovensko, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovensko, 01841
- Research Site
-
Krompachy, Slovensko, 053 42
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Research Site
-
Salford, Spojené království, M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Research Site
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Research Site
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49045
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Research Site
-
L'viv, Ukrajina, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina, 65014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Research Site
-
Choceň, Česko, 565 01
- Research Site
-
Prague, Česko, 18200
- Research Site
-
Praha, Česko, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Research Site
-
Navarrés, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, u kterých byla diagnostikována migréna ve věku ≤ 50 let a mají v anamnéze chronickou migrénu po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem.
- Během 28denního screeningového období musí subjekty adekvátně vyplnit eDiary bolesti hlavy a musí mít bolesti hlavy, které se objevují ≥ 15 až ≤ 26 dnů, z nichž alespoň 8 musí být dny migrény.
- Bolesti hlavy eDiary byl dokončen alespoň 24 z 28 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (např. fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, syndrom komplexní regionální bolesti).
- Psychiatrické stavy, které jsou nekontrolované a/nebo neléčené, včetně stavů, které nejsou kontrolovány minimálně 6 měsíců před screeningem. Pacienti s celoživotní anamnézou psychózy, mánie nebo demence jsou vyloučeni.
- Jakékoli použití botulotoxinu k léčbě migrény nebo z jiných lékařských/kosmetických důvodů vyžadujících injekce během 4 měsíců před screeningem a během období screeningu.
- Anamnéza nebo diagnóza komplikované migrény (ICHD-III beta verze, 20134), chronické tenzní bolesti hlavy, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nové každodenní perzistující bolesti hlavy nebo sporadické a familiární hemiplegické migrény.
- Příjem jakékoli léčby monoklonálními protilátkami (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 6 měsíců před screeningem.
- Dříve dávkovaný ALD403 nebo jakákoliv monoklonální protilátka zacílená na CGRP dráhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALD403 (Eptinezumab) Úroveň dávky 1
ALD403 (Eptinezumab) Úroveň dávky 1 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALD403 (Eptinezumab) Úroveň dávky 2
ALD403 (Eptinezumab) Úroveň dávky 2 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Týden 1-12
|
Měsíční dny migrény jsou shrnuty v 28denních intervalech a zprůměrovány v týdnech 1-12
|
Týden 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
75% míra odpovědí na migrénu
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů migrény alespoň o 75 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
75% míra odpovědí na migrénu – 4 týdny
Časové okno: Týden 1-4
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dní migrény alespoň o 75 % během 1. až 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-4
|
|
50% míra odezvy na migrénu
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů migrény alespoň o 50 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
Procento účastníků s migrénou den po podání dávky
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků s migrénou v den po podání dávky, kde den 0 je den léčby a den 1 je den po podání dávky.
|
Den 1
|
|
Změna měsíčních dnů akutní medikace
Časové okno: Týden 1-12
|
Den akutní medikace proti migréně byl den s jakýmkoliv užitím triptanu nebo ergotaminu, jak je zaznamenáno v eDiary.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozího skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HIT-6 měří dopad bolesti hlavy na funkční zdraví a pohodu účastníka v 6 oblastech: bolest; fungování rolí (schopnost vykonávat obvyklé činnosti); sociální fungování; energie nebo únava; poznání; a emoční úzkost hodnocená za období předchozích 12 týdnů.
Celkové možné skóre se pohybuje od 36 (žádný dopad) do 78 (nejhorší dopad).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v prevalenci migrény od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Průměrná změna procenta účastníků s migrénou v kterýkoli daný den během výchozího stavu a ekvivalentní průměrná míra během 1.–4.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
75% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů bolesti hlavy alespoň o 75 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
50% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů bolesti hlavy alespoň o 50 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 1-12
|
|
100% míra odezvy na migrénu
Časové okno: Týden 1-12
|
Pro každé 4týdenní období je určena 100% odpověď a výsledkem pro účastníka je průměrná míra v týdnech 1-12.
Pokud má účastník jedno 4týdenní období ze 3 se 100% odpovědí, jsou zahrnuti jako 33%.
|
Týden 1-12
|
|
100% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Pro každé 4týdenní období je určena 100% odpověď a výsledkem pro účastníka je průměrná míra v týdnech 1-12.
Pokud má účastník jedno 4týdenní období ze 3 se 100% odpovědí, jsou zahrnuti jako 33%.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény (týdny 13–24)
Časové okno: Týden 13-24
|
Měsíční dny migrény jsou shrnuty v 28denních intervalech a zprůměrovány v týdnech 13-24.
|
Týden 13-24
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy (1.–12. týden)
Časové okno: Týden 1-12
|
Měsíční dny bolesti hlavy jsou shrnuty v 28denních intervalech a zprůměrovány v týdnech 1-12.
|
Týden 1-12
|
|
Čas do první migrény po dávkování
Časové okno: 32 týdnů
|
Doba do první migrény po podání dávky na základě údajů o migréně zadaných do eDiary
|
32 týdnů
|
|
Změna procenta migrén s použitím akutní medikace od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Týden 1-12
|
Procento migrén s akutním užíváním léků.
Účastníci bez migrény budou zahrnuti s nulovou sazbou.
|
Týden 1-12
|
|
Změna procenta bolestí hlavy od výchozího stavu do 12. týdne při použití akutních léků
Časové okno: Týden 1-12
|
Procento bolestí hlavy při akutním užívání léků.
Účastníci bez bolesti hlavy budou zahrnuti s nulovou sazbou.
|
Týden 1-12
|
|
Procentuální změna ve frekvenci dnů migrény - týden 1-12
Časové okno: Týden 1-12
|
Procentuální změna ve frekvenci dnů migrény z týdnů 1-12 byla vypočtena jako počet dnů migrény v rámci 4týdenních intervalů, které byly poté zprůměrovány až do týdne 12.
Rozdíl tohoto odhadu od výchozí hodnoty byl vypočten jako změna od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů migrény v týdnech 1-12.
|
Týden 1-12
|
|
Procentuální změna ve frekvenci dnů bolesti hlavy – týden 1-12
Časové okno: Týden 1-12
|
Procentuální změna ve frekvenci dnů bolesti hlavy z týdnů 1-12 byla vypočtena jako počet dnů bolesti hlavy v rámci 4týdenních intervalů, které byly poté zprůměrovány až do týdne 12.
Rozdíl tohoto odhadu od výchozí hodnoty byl vypočten jako změna od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy v týdnech 1-12.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech závažných migrén
Časové okno: Týden 1-12
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech migrén, které jsou klasifikovány jako závažné, během 1.–12. týdne.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech silné bolesti hlavy
Časové okno: Týden 1-12
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech bolestí hlavy, které jsou klasifikovány jako závažné, během 1.–12. týdne.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních hodinách migrény, týdny 1-12
Časové okno: Týden 1-12
|
Hodiny migrény jsou součtem migrén v intervalech 4 týdnů a průměrná délka trvání 4 týdnů během 12 týdnů.
|
Týden 1-12
|
|
Změna od základní hodnoty v měsíčních hodinách bolesti hlavy, týdny 1-12
Časové okno: Týden 1-12
|
Hodiny bolestí hlavy jsou součtem trvání bolestí hlavy v intervalech 4 týdnů a průměrného trvání 4 týdnů v intervalech 12 týdnů.
|
Týden 1-12
|
|
Délka intervalů bez migrény
Časové okno: 32 týdnů
|
Počet účastníků s intervaly bez migrény začínajícími během prvních 2 týdnů léčby.
Zaznamená se nejdelší interval bez migrény pro každého účastníka.
|
32 týdnů
|
|
Změna od základní linie krátkého průzkumu zdraví (SF-36 v 2.0) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
SF-36 je zdravotní průzkum obsahující 36 otázek skládajících se z osmi škálovaných skóre k měření kvality života za poslední 4 týdny.
Všechny stupnice jsou v rozsahu 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
Váhy se vykazují samostatně.
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
PGIC obsahuje jedinou otázku týkající se dojmu účastníka o změně stavu onemocnění od začátku studie.
Je možných sedm odpovědí: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
|
12. týden
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
EQ-5D-5L je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí/otázek (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědi.
Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3.
- Lipton RB, Goadsby PJ, Smith J, Schaeffler BA, Biondi DM, Hirman J, Pederson S, Allan B, Cady R. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with chronic migraine: PROMISE-2. Neurology. 2020 Mar 31;94(13):e1365-e1377. doi: 10.1212/WNL.0000000000009169. Epub 2020 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD403-CLIN-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .