慢性片頭痛の予防におけるALD403（エプチネズマブ）の評価 (PROMISE 2)
2020年5月27日 更新者：Alder Biopharmaceuticals, Inc.
慢性片頭痛患者に静脈内投与された ALD403 の有効性と安全性を評価するための並行群間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 3 相試験
この研究の目的は、慢性片頭痛患者の片頭痛予防における ALD403 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Research Site
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Research Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Research Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Research Site
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Research Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Research Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Research Site
-
-
Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Research Site
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Research Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
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-
Maryland
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20603
- Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Research Site
-
North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02740
- Research Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Research Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Research Site
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
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-
New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Research Site
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Research Site
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Research Site
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Research Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Research Site
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9PL
- Research Site
-
Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
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Salford、イギリス、M8 8HD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 7LN
- Research Site
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-
Ancona、イタリア、60020
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Milano、イタリア、20133
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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Roma、イタリア、00163
- Research Site
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49045
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Research Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Research Site
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L'viv、ウクライナ、79010
- Research Site
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Odessa、ウクライナ、65014
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0160
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0179
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0186
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0112
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Guadalajara、スペイン、19002
- Research Site
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Lleida、スペイン、25198
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Madrid、スペイン、28222
- Research Site
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Madrid、スペイン、28223
- Research Site
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Navarrés、スペイン、31008
- Research Site
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Santander、スペイン、39008
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Terrassa、スペイン、08221
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Valladolid、スペイン、47005
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、97404
- Research Site
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Dolný Kubín、スロバキア、026 01
- Research Site
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Dubnica nad Vahom、スロバキア、01841
- Research Site
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Krompachy、スロバキア、053 42
- Research Site
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Brno、チェコ、61500
- Research Site
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Choceň、チェコ、565 01
- Research Site
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Prague、チェコ、18200
- Research Site
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Praha、チェコ、100 34
- Research Site
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Glostrup、デンマーク、2600
- Research Site
-
Viborg、デンマーク、8800
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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Nordheim、ドイツ、45122
- Research Site
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Unterhaching、ドイツ、82008
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Research Site
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Pecs、ハンガリー、7623
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
-
Liege、ベルギー、4000
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Research Site
-
-
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-
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Research Site
-
Kazan'、ロシア連邦、420064
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、121467
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191144
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194223
- Research Site
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Yaroslavl'、ロシア連邦、150030
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女で、50歳以下で片頭痛と診断され、スクリーニング前に12ヶ月以上慢性片頭痛の病歴がある。
- 28日間のスクリーニング期間中、被験者は頭痛の電子日記を適切に記入しなければならず、少なくとも15日から26日以内に頭痛が発生しなければならず、そのうち少なくとも8日は片頭痛の日でなければなりません。
- 無作為化前の 28 日間のうち、少なくとも 24 日間、頭痛の電子日記を作成しました。
除外基準:
- 交絡および臨床的に重要な疼痛症候群（例： 線維筋痛症、慢性腰痛、複雑性局所疼痛症候群）。
- -制御されていない、および/または治療されていない精神医学的状態。これには、スクリーニング前の最低6か月間制御されていない状態が含まれます。 精神病、躁病、または認知症の生涯歴のある患者は除外されます。
- -片頭痛またはスクリーニング前の4か月以内およびスクリーニング期間中の注射を必要とするその他の医学的/美容上の理由によるボツリヌス毒素の使用。
- 複雑性片頭痛（ICHD-III ベータ版、20134）、慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、継続性片頭痛、新たな連日性持続性頭痛、または散発性および家族性片麻痺性片頭痛の病歴または診断。
- -スクリーニング前の6か月以内のモノクローナル抗体治療（臨床試験内または外）の受領。
- -以前にALD403またはCGRP経路を標的とするモノクローナル抗体を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALD403 (エプチネズマブ) 用量レベル 1
ALD403 (エプチネズマブ) 用量レベル 1 (IV)
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他の名前：
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実験的：ALD403 (エプチネズマブ) 用量レベル 2
ALD403 (エプチネズマブ) 用量レベル 2 (IV)
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
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毎月の片頭痛の日数は 28 日間隔で要約され、1 ～ 12 週にわたって平均されます
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1～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛レスポンダー率 75%
時間枠：1～12週目
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ベースラインと比較して、1～12週間で片頭痛日数が平均75%以上減少した参加者。
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1～12週目
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75% の片頭痛レスポンダー率 - 4 週間
時間枠：1～4週目
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ベースラインと比較して、1～4週間で片頭痛日数が平均75%以上減少した参加者。
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1～4週目
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50% の片頭痛レスポンダー率
時間枠：1～12週目
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ベースラインと比較して、片頭痛の日数が 1 ～ 12 週間で平均 50% 以上減少した参加者。
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1～12週目
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投与翌日に片頭痛を発症した参加者の割合
時間枠：1日目
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投与の翌日に片頭痛を発症した参加者の割合。ここで、0 日目は治療日、1 日目は投与の翌日です。
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1日目
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月間急性期投薬日の推移
時間枠：1～12週目
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急性投薬片頭痛の日は、eDiary に記録されたトリプタンまたはエルゴタミンの使用があった日です。
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1～12週目
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頭痛影響テスト (HIT-6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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HIT-6 は、頭痛が参加者の機能的健康と幸福に与える影響を 6 つの領域で測定します。役割機能（通常の活動を行う能力）;社会的機能;エネルギーまたは疲労;認知;過去12週間にわたって評価された精神的苦痛。
可能な合計スコアの範囲は、36 (影響なし) から 78 (最悪の影響) です。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから4週目までの片頭痛有病率の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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ベースライン中の特定の日に片頭痛を発症した参加者の割合の平均変化と、1 ～ 4 週にわたる同等の平均率。
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4週目までのベースライン
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75% の頭痛レスポンダー率
時間枠：1～12週目
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ベースラインと比較して、1週間から12週間で頭痛日数が平均75%以上減少した参加者。
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1～12週目
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50% の頭痛レスポンダー率
時間枠：1～12週目
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ベースラインと比較して、1週間から12週間で頭痛日数が平均50%以上減少した参加者。
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1～12週目
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100% の片頭痛レスポンダー率
時間枠：1～12週目
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4 週間ごとに 100% の回答が決定され、参加者の結果は 1 ～ 12 週の平均回答率になります。
参加者の 3 週間のうちの 1 週間が 100% の応答で 4 週間の場合、それらは 33% として含まれます。
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1～12週目
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100% の頭痛レスポンダー率
時間枠：1～12週目
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4 週間ごとに 100% の回答が決定され、参加者の結果は 1 ～ 12 週の平均回答率になります。
参加者の 3 週間のうちの 1 週間が 100% の応答で 4 週間の場合、それらは 33% として含まれます。
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1～12週目
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毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化 (13 ～ 24 週)
時間枠：第13～24週
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毎月の片頭痛の日数を 28 日間隔でまとめ、13 ～ 24 週にわたって平均します。
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第13～24週
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毎月の頭痛日数のベースラインからの変化 (1 ～ 12 週)
時間枠：1～12週目
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毎月の頭痛の日は 28 日間隔で要約され、1 ～ 12 週にわたって平均されます。
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1～12週目
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投薬後の最初の片頭痛までの時間
時間枠：32週間
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EDiaryに入力された片頭痛データに基づく、投薬後の最初の片頭痛までの時間
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32週間
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急性投薬の使用による片頭痛の割合のベースラインから12週までの変化
時間枠：1～12週目
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急性薬物使用による片頭痛の割合。
片頭痛のない参加者は、ゼロの割合で含まれます。
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1～12週目
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ベースラインから 12 週目までの急性薬物療法による頭痛の割合の変化
時間枠：1～12週目
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急性薬物使用による頭痛の割合。
頭痛のない参加者は、ゼロの割合で含まれます。
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1～12週目
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片頭痛の頻度の変化率 - 1 ～ 12 週目
時間枠：1～12週目
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1 ～ 12 週の片頭痛の頻度の変化率は、4 週間間隔内の片頭痛の日数として計算され、その後 12 週まで平均化されました。
この推定値とベースラインとの差は、1 ～ 12 週にわたる片頭痛の頻度のベースラインからの変化として計算されました。
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1～12週目
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頭痛の頻度の変化率 - 1 ～ 12 週目
時間枠：1～12週目
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1 ～ 12 週の頭痛の頻度の変化率は、4 週間間隔の頭痛の日数として計算され、その後 12 週まで平均化されました。
この推定値とベースラインとの差は、1 ～ 12 週にわたる頭痛の頻度のベースラインからの変化として計算されました。
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1～12週目
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重度の片頭痛の割合のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
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1 ～ 12 週にわたる重度と分類される片頭痛のパーセンテージのベースラインからの変化。
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1～12週目
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重度の頭痛の割合のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
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1 ～ 12 週にわたる重度と分類される頭痛のパーセンテージのベースラインからの変化。
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1～12週目
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1 週間から 12 週間の月間片頭痛時間のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
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片頭痛時間は、4 週間間隔内の片頭痛の合計であり、12 週間内の平均 4 週間持続時間です。
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1～12週目
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1 週間から 12 週間の月間頭痛時間のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
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頭痛時間は、4 週間間隔内の頭痛の持続時間と、12 週間間隔内の平均 4 週間持続時間の合計です。
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1～12週目
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片頭痛のない間隔の持続時間
時間枠：32週間
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治療の最初の 2 週間以内に片頭痛のない期間が開始された参加者の数。
各参加者の片頭痛のない最長間隔が記録されます。
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32週間
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簡易健康調査 (SF-36 v 2.0) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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SF-36 は、過去 4 週間の生活の質を測定する 8 つの尺度スコアからなる 36 の質問を含む健康調査です。
すべてのスケールは 0 から 100 の範囲であり、0 が最悪で 100 が最良です。
スケールは別途報告されます。
ベースラインからの増加は改善を示します。
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12週目までのベースライン
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12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）
時間枠：第12週
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PGIC には、研究開始以降の疾患状態の変化に対する参加者の印象に関する 1 つの質問が含まれています。
7 つの回答が考えられます: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した。
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第12週
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12週目の健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：第12週
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EQ-5D-5L は、健康に関連する生活の質の状態の記述システムであり、5 つの次元/質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つのうちの 1 つを取ることができます。反応。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) を記録します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pozo-Rosich P, Dodick DW, Ettrup A, Hirman J, Cady R. Shift in diagnostic classification of migraine after initiation of preventive treatment with eptinezumab: post hoc analysis of the PROMISE studies. BMC Neurol. 2022 Oct 25;22(1):394. doi: 10.1186/s12883-022-02914-9.
- Cowan RP, Marmura MJ, Diener HC, Starling AJ, Schim J, Hirman J, Brevig T, Cady R. Quantity changes in acute headache medication use among patients with chronic migraine treated with eptinezumab: subanalysis of the PROMISE-2 study. J Headache Pain. 2022 Sep 6;23(1):115. doi: 10.1186/s10194-022-01482-0.
- Apelian R, Boyle L, Hirman J, Asher D. Measuring dose-related efficacy of eptinezumab for migraine prevention: post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. J Headache Pain. 2022 Apr 18;23(1):48. doi: 10.1186/s10194-022-01418-8.
- McAllister P, Kudrow D, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Reduction in migraine-associated burden after eptinezumab treatment in patients with chronic migraine. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):1005-1012. doi: 10.1177/03331024221089567. Epub 2022 Mar 25.
- Ashina M, McAllister P, Cady R, Hirman J, Ettrup A. Efficacy and safety of eptinezumab in patients with migraine and self-reported aura: Post hoc analysis of PROMISE-1 and PROMISE-2. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):696-704. doi: 10.1177/03331024221077646. Epub 2022 Mar 18.
- Buse DC, Winner PK, Charleston L 4th, Hirman J, Cady R, Brevig T. Early response to eptinezumab indicates high likelihood of continued response in patients with chronic migraine. J Headache Pain. 2022 Feb 21;23(1):29. doi: 10.1186/s10194-022-01387-y.
- Martin V, Nagy AJ, Janelidze M, Giorgadze G, Hirman J, Cady R, Mehta L, Buse DC. Impact of Baseline Characteristics on the Efficacy and Safety of Eptinezumab in Patients With Migraine: Subgroup Analyses of PROMISE-1 and PROMISE-2. Clin Ther. 2022 Mar;44(3):389-402. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.01.006. Epub 2022 Feb 5.
- Lipton RB, Charleston L 4th, Tassorelli C, Brevig T, Hirman J, Cady R. Patient-reported outcomes, health-related quality of life, and acute medication use in patients with a >/= 75% response to eptinezumab: subgroup pooled analysis of the PROMISE trials. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):23. doi: 10.1186/s10194-022-01386-z.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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