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ALD403 (Eptinezumab) 预防慢性偏头痛的评价 (PROMISE 2)

2020年5月27日 更新者：Alder Biopharmaceuticals, Inc.

一项平行组、双盲、随机、安慰剂对照的 3 期试验，以评估静脉注射 ALD403 治疗慢性偏头痛患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 ALD403 在预防慢性偏头痛患者偏头痛方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovs'k、乌克兰、49045
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Research Site
      • L'viv、乌克兰、79010
        • Research Site
      • Odessa、乌克兰、65014
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69065
        • Research Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Research Site
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420064
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121467
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • Research Site
      • Yaroslavl'、俄罗斯联邦、150030
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Nordheim、德国、45122
        • Research Site
      • Unterhaching、德国、82008
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00163
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61500
        • Research Site
      • Choceň、捷克语、565 01
        • Research Site
      • Prague、捷克语、18200
        • Research Site
      • Praha、捷克语、100 34
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97404
        • Research Site
      • Dolný Kubín、斯洛伐克、026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克、01841
        • Research Site
      • Krompachy、斯洛伐克、053 42
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Research Site
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60642
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Research Site
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国、20603
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Research Site
      • North Attleboro、Massachusetts、美国、02740
        • Research Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10019
        • Research Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84123
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Research Site
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9PL
        • Research Site
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • Research Site
      • Salford、英国、M8 8HD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 7LN
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28223
        • Research Site
      • Navarrés、西班牙、31008
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁（含）之间，被诊断患有偏头痛的年龄≤50 岁，并且在筛选前有≥12 个月的慢性偏头痛病史的男性和女性。
  • 在 28 天的筛选期间，受试者必须充分完成头痛电子日记，并且必须在 ≥ 15 至 ≤ 26 天内发生头痛，其中至少 8 天必须是偏头痛。
  • 在随机分组前的 28 天中，至少有 24 天完成了头痛电子日记。

排除标准：

  • 混杂的和有临床意义的疼痛综合征（例如 纤维肌痛、慢性腰痛、复杂区域疼痛综合征）。
  • 不受控制和/或未经治疗的精神疾病，包括筛选前至少 6 个月未得到控制的疾病。 排除终生有精神病、躁狂或痴呆病史的患者。
  • 在筛选前 4 个月内和筛选期间使用肉毒杆菌毒素治疗偏头痛或任何其他需要注射的医疗/美容原因。
  • 复杂性偏头痛（ICHD-III 测试版，20134）、慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新出现的每日持续性头痛或散发性和家族性偏瘫性偏头痛的病史或诊断。
  • 筛选前 6 个月内接受过任何单克隆抗体治疗（在临床试验之内或之外）。
  • 以前服用过 ALD403 或任何靶向 CGRP 通路的单克隆抗体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALD403（依替尼珠单抗）剂量水平 1
ALD403（依替尼珠单抗）剂量水平 1 (IV)
生物：ALD403（依替尼珠单抗）
其他名称：
  • 依替尼单抗-jjmr
  • 维普提
实验性的：ALD403（依替尼珠单抗）剂量水平 2
ALD403 (Eptinezumab) 剂量水平 2 (IV)
生物：ALD403（依替尼珠单抗）
其他名称：
  • 依替尼单抗-jjmr
  • 维普提
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（IV）
生物：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
每月偏头痛天数以 28 天为间隔汇总，并取第 1-12 周的平均值
第 1-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
75% 的偏头痛反应率
大体时间：第 1-12 周
与基线相比，第 1 至 12 周偏头痛天数平均减少至少 75% 的参与者。
第 1-12 周
75% 的偏头痛缓解率 - 4 周
大体时间：第 1-4 周
与基线相比，第 1 至 4 周偏头痛天数平均减少至少 75% 的参与者。
第 1-4 周
50% 的偏头痛反应率
大体时间：第 1-12 周
与基线相比，第 1 至 12 周偏头痛天数平均减少至少 50% 的参与者。
第 1-12 周
服药后第二天出现偏头痛的参与者百分比
大体时间：第一天
服药后第二天出现偏头痛的参与者百分比，其中第 0 天是治疗日，第 1 天是服药后的第二天。
第一天
每月急性用药天数的变化
大体时间：第 1-12 周
急性药物偏头痛日是使用电子日记中记录的任何曲坦类或麦角胺的一天。
第 1-12 周
头痛冲击试验 (HIT-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
HIT-6 衡量头痛对参与者在 6 个领域的功能健康和幸福感的影响：疼痛；角色功能（进行日常活动的能力）；社会功能；精力或疲劳；认识;在过去 12 周内评估的情绪困扰。 可能的总分范围从 36（无影响）到 78（最差影响）。
第 12 周的基线
从基线到第 4 周偏头痛患病率的变化
大体时间：第 4 周的基线
基线期间任何一天偏头痛参与者百分比的平均变化以及第 1-4 周的等效平均率。
第 4 周的基线
75% 的头痛反应率
大体时间：第 1-12 周
与基线相比，在第 1 至 12 周内头痛天数平均减少至少 75% 的参与者。
第 1-12 周
50% 的头痛反应率
大体时间：第 1-12 周
与基线相比，在第 1 至 12 周内头痛天数平均减少至少 50% 的参与者。
第 1-12 周
100% 偏头痛缓解率
大体时间：第 1-12 周
对于每 4 周的时间段，确定 100% 的响应，参与者的结果是第 1-12 周的平均响应率。 如果参与者在 3 周中有一个 4 周的响应为 100%，则他们被计为 33%。
第 1-12 周
100% 头痛缓解率
大体时间：第 1-12 周
对于每 4 周的时间段，确定 100% 的响应，参与者的结果是第 1-12 周的平均响应率。 如果参与者在 3 周中有一个 4 周的响应为 100%，则他们被计为 33%。
第 1-12 周
每月偏头痛天数（第 13-24 周）相对于基线的变化
大体时间：第 13-24 周
每月偏头痛天数以 28 天为间隔进行汇总，并取第 13-24 周的平均值。
第 13-24 周
每月头痛天数（第 1-12 周）相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
每月头痛天数以 28 天为间隔进行总结，并取第 1-12 周的平均值。
第 1-12 周
服药后第一次偏头痛的时间
大体时间：32周
根据输入 eDiary 的偏头痛数据，给药后首次出现偏头痛的时间
32周
使用急性药物治疗偏头痛百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 1-12 周
偏头痛与急性药物使用的百分比。 没有偏头痛的参与者将被纳入零利率。
第 1-12 周
使用急性药物治疗头痛的百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 1-12 周
急性药物使用引起头痛的百分比。 没有头痛的参与者将被纳入零利率。
第 1-12 周
偏头痛天数的百分比变化 - 第 1-12 周
大体时间：第 1-12 周
从第 1 周到第 12 周偏头痛天数的百分比变化计算为 4 周间隔内的偏头痛天数，然后将其平均到第 12 周。 该估计值与基线的差异计算为第 1-12 周偏头痛天数相对于基线的变化。
第 1-12 周
头痛天数的百分比变化 - 第 1-12 周
大体时间：第 1-12 周
从第 1 周到第 12 周，头痛天数的变化百分比计算为 4 周间隔内的头痛天数，然后将其平均到第 12 周。 该估计值与基线的差异计算为第 1-12 周头痛天数相对于基线的变化。
第 1-12 周
严重偏头痛百分比相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
在第 1-12 周内被归类为严重的偏头痛百分比相对于基线的变化。
第 1-12 周
严重头痛百分比相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
在第 1-12 周内被归类为严重的头痛百分比相对于基线的变化。
第 1-12 周
第 1-12 周每月偏头痛小时数相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
偏头痛时间是 4 周间隔内偏头痛的总和，以及 12 周内平均 4 周持续时间。
第 1-12 周
第 1-12 周每月头痛时间相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周
头痛时间是 4 周间隔内头痛持续时间与 12 周间隔内平均 4 周持续时间的总和。
第 1-12 周
无偏头痛间隔的持续时间
大体时间：32周
在治疗的前 2 周内开始出现无偏头痛间隔的参与者人数。 记录每个参与者最长的无偏头痛间隔。
32周
短期健康调查 (SF-36 v 2.0) 量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
SF-36 是一项健康调查，包含 36 个问题，由八个比例分数组成，用于衡量过去 4 周的生活质量。 所有等级都在 0 到 100 的范围内，0 表示最差，100 表示最好。 比例单独报告。 相对于基线的增加表明改善。
第 12 周的基线
第 12 周患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 12 周
PGIC 包括一个问题，涉及参与者对其自研究开始以来疾病状态变化的印象。 有七种可能的回答：改善很大、改善很多、改善微乎其微、没有变化、微不足道、差很多、差很多。
第 12 周
第 12 周的健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 12 周
EQ-5D-5L 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度/问题（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度/问题可以选择五个维度之一回应。 响应记录了特定 EQ-5D 维度内的五个严重程度级别（无问题/轻微问题/中等问题/严重问题/极端问题）。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月23日

首次发布 (估计)

2016年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALD403-CLIN-011

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