재발성 또는 불응성 T 또는 NK 세포 림프종에서의 Ruxolitinib 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 T 또는 NK 세포 림프종에서 Ruxolitinib의 II상 다기관 연구
이 연구의 목적은 ruxolitinib이라는 연구 약물의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다.
Ruxolitinib은 JAK라는 단백질을 차단하여 작동합니다.
JAK는 STAT라는 또 다른 단백질과 함께 작용하며 많은 T 또는 NK 세포 림프종의 생존에 중요합니다.
JAK를 차단함으로써 룩소리티닙은 T 또는 NK 세포 림프종을 축소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 212-639-3045
연구 연락처 백업
- 이름: Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
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연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Steven Horwitz, MD
- 전화번호: 212-639-3045
-
수석 연구원:
- Allison Moskowitz, MD
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
New York, New York, 미국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Weill Cornell Medical College
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 기관에서 병리학적으로 확인된 T 또는 NK 세포 림프종. CTCL의 경우 IB기 이상의 질병이 있는 환자가 적합합니다.
- 치료받지 않은 환자가 P.I.
- 연령 ≥ 18
- ECOG ≤ 2
다음으로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 전신 림프종에 대한 루가노 분류 또는
- 혈액 또는 골수에서 유세포 분석 또는 형태로 정량화할 수 있는 비정형 및/또는 악성 림프구 또는
- CTCL의 경우 mSWAT > 0 또는 Sezary count ≥ 1000 cells/μL
T 세포 림프종에 대한 이전의 전신 항암 요법은 치료 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
- 림프종 관련 증상 조절을 목적으로 하는 글루코코르티코이드는 룩솔리티이브 개시 시점까지 20mg 이하로 감량하는 한 허용됩니다.
- CTCL에 대한 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 이전 악성 종양에 대한 보조제 및 유지 요법에 관한 지침은 섹션 6.2 피험자 제외 기준을 참조하십시오.
환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- ANC ≥ 1.0/mm^3 또는 ANC >/= 0.5/mm^3(환자가 림프종으로 인한 베이스라인 호중구 감소증이 있는 경우), 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 또는 ≥ 50 x 10^9/L(관련된 경우 림프종), Hgb ≥ 8g/dL
- LGL 또는 T-PLL 환자는 적격성을 위해 최소 ANC 또는 헤모글로빈 값을 충족할 필요가 없습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는; ≤ 3 x ULN(림프종 간 침범이 기록된 경우) 또는 길버트 병력이 있는 경우 ≤ 5 x ULN; AST 및 ALT ≤ 3 x ULN; 림프종 침범으로 인한 경우 ≤ 5 x ULN
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30mL/분; 기준 혈소판이 ≥ 150 x 10^9/L인 한 15-29 mL/min의 크레아티닌 청소율이 허용됩니다.
- B형 간염 코어 항체 또는 표면 항원이 양성인 환자의 경우 B형 간염 PCR은 음성이어야 하며 엔테카비르 또는 이에 상응하는 약물로 예방해야 합니다.
- HIV 환자는 활동성 감염이 없는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐렴, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 동시 질병.
- ECOG 수행 상태 >2
- 룩소리티닙을 사용한 선행 요법
다른 원발성 악성종양(T세포 림프종 제외)에 대한 전신 요법을 받고 있는 경우
- 림프종 유형이 두 가지 이상인 환자는 MSK 수석 연구원과 논의한 후 등록할 수 있습니다.
- 다른 악성 종양(T 세포 림프종 제외)의 재발 위험을 줄이기 위한 보조 또는 유지 요법은 MSK 수석 연구원과 논의한 후 허용됩니다.
가임 여성†은 혈청 ß 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rel/ref PTCL종양은 관련 돌연변이를 포함하는 것으로 알려져 있습니다.
환자는 28일 주기로 룩솔리티닙 20mg BID를 경구 투여받게 됩니다.
Ruxolitinib은 매일 거의 같은 시간(+/- 2시간)에 12시간마다 경구 복용해야 합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 의사가 권장하는 종료 또는 연구 종료까지 계속될 수 있습니다.
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실험적: JAK/STAT의 기능적 증거가 있는 rel/ref PTCL 포함
환자는 28일 주기로 룩솔리티닙 20mg BID를 경구 투여받게 됩니다.
Ruxolitinib은 매일 거의 같은 시간(+/- 2시간)에 12시간마다 경구 복용해야 합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 의사가 권장하는 종료 또는 연구 종료까지 계속될 수 있습니다.
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실험적: 코호트 1 또는 2에 대한 기준을 충족하지 않는 rel/ref PTCL과 함께.
환자는 28일 주기로 룩솔리티닙 20mg BID를 경구 투여받게 됩니다.
Ruxolitinib은 매일 대략 같은 시간(+/- 2시간)마다 12시간마다 경구로 복용해야 합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 의사의 권장 종료 또는 연구 종료까지 계속될 수 있습니다.
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실험적: 희귀 하위 유형 확장 코호트: T-PLL 및 T-LGL 및 JAK 융합 돌연변이가 있는 모든 T 세포/NK 림프종.
환자는 28일 주기로 룩솔리티닙 20mg BID를 경구 투여받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료 의사가 권장하는 종료 또는 연구 종료까지 계속될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율
기간: 2 년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)의 조합으로 정의됩니다.
기존의 부분/완전 응답률 대신 이 정의를 사용하는 이유는 두 가지입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1542
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