Estudo de Ruxolitinibe em Linfoma de Células T ou NK Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Linfoma de células T ou NK confirmado patologicamente na instituição de inscrição. Para CTCL, pacientes com doença em estágio IB ou superior são elegíveis.
• Recidiva ou doença refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica, exceto para T-PLL, onde pacientes não tratados podem ser permitidos após discussão com P.I.
• Idade ≥ 18
• ECOG ≤ 2

• Doença mensurável definida por:

  • Classificação de Lugano para linfoma sistêmico ou
  • Linfócitos atípicos e/ou malignos quantificáveis ​​por citometria de fluxo ou morfologia no sangue ou medula óssea ou
  • mSWAT > 0 ou contagem de Sezary ≥ 1000 células/μL para CTCL

• A terapia anticâncer sistêmica anterior para linfoma de células T deve ter sido descontinuada pelo menos 2 semanas antes do tratamento.

  • Os glicocorticóides destinados a controlar os sintomas relacionados ao linfoma são permitidos, desde que sejam reduzidos para 20 mg ou menos no momento do início do ruxolitiibe
  • Esteróides tópicos para CTCL são permitidos
  • Consulte a seção 6.2 Critérios de exclusão de sujeitos para orientações sobre terapia adjuvante e de manutenção para malignidade anterior

• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais:

  • CAN ≥ 1,0/mm^3 ou CAN >/= 0,5/mm^3 (se o paciente tiver neutropenia basal devido a linfoma), plaquetas ≥ 100 x 10^9/L ou ≥ 50 x 10^9/L (se relacionado a linfoma), Hgb ≥ 8g/dL
  • Pacientes com LGL ou T-PLL não precisam atender a um valor mínimo de ANC ou hemoglobina para elegibilidade
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou; ≤ 3 x LSN se envolvimento hepático documentado com linfoma, ou ≤ 5 x LSN se história de Gilbert; AST e ALT ≤ 3 x LSN; ≤ 5 x LSN se devido a envolvimento de linfoma
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min; a depuração de creatinina de 15-29 mL/min será permitida, desde que as plaquetas basais sejam ≥ 150 x 10^9/L
• Para pacientes com anticorpo central de hepatite B ou antígeno de superfície positivo, PCR para hepatite B deve ser negativo e profilaxia com entecavir ou equivalente é necessária.
• Pacientes com HIV são permitidos desde que estejam em tratamento anti-retroviral sem infecções ativas.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em andamento, diabetes não controlada, pneumonite clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Estado de desempenho ECOG >2
• Terapia prévia com ruxolitinibe

• Recebendo terapia sistêmica para outra malignidade primária (exceto linfoma de células T)

  • Pacientes com mais de um tipo de linfoma podem ser inscritos após discussão com o investigador principal do MSK
  • A terapia adjuvante ou de manutenção para reduzir o risco de recorrência de outra malignidade (exceto linfoma de células T) é permitida após discussão com o investigador principal do MSK

• As mulheres com potencial reprodutivo† devem ter um teste de gravidez ß gonadotrofina coriônica humana (ß-HCG) sérico negativo.

  • Uma mulher com potencial reprodutivo é uma mulher sexualmente madura que: não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).