Estudio de ruxolitinib en linfoma de células T o NK en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma de células T o NK confirmado patológicamente en la institución de inscripción. Para CTCL, los pacientes con enfermedad en estadio IB o mayor son elegibles.
• Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 tratamiento sistémico, excepto para T-PLL, donde se pueden permitir pacientes no tratados después de consultarlo con P.I.
• Edad ≥ 18
• ECOG ≤ 2

• Enfermedad medible definida por:

  • Clasificación de Lugano para el linfoma sistémico o
  • Linfocitos atípicos y/o malignos cuantificables por citometría de flujo o morfología en sangre o médula ósea o
  • mSWAT > 0 o recuento de Sezary ≥ 1000 células/μL para CTCL

• La terapia anticancerígena sistémica anterior para el linfoma de células T debe haberse interrumpido al menos 2 semanas antes del tratamiento.

  • Los glucocorticoides destinados a controlar los síntomas relacionados con el linfoma están permitidos siempre que se reduzcan gradualmente a 20 mg o menos al momento de iniciar el tratamiento con ruxolitiib.
  • Se permiten los esteroides tópicos para CTCL
  • Consulte la sección 6.2 Criterios de exclusión de sujetos para obtener una guía sobre la terapia adyuvante y de mantenimiento para tumores malignos previos.

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

  • ANC ≥ 1,0/mm^3 o ANC >/= 0,5/mm^3 (si el paciente tiene neutropenia basal debido a linfoma), plaquetas ≥ 100 x 10^9/L o ≥ 50 x 10^9/L (si está relacionado con linfoma), Hgb ≥ 8g/dL
  • No se requiere que los pacientes con LGL o T-PLL cumplan con un valor mínimo de ANC o de hemoglobina para ser elegibles
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) o; ≤ 3 x ULN si se documenta compromiso hepático con linfoma, o ≤ 5 x ULN si hay antecedentes de enfermedad de Gilbert; AST y ALT ≤ 3 x LSN; ≤ 5 x LSN si se debe a afectación de linfoma
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min; se permitirá un aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min siempre que las plaquetas basales sean ≥ 150 x 10^9/L
• Para pacientes con antígeno de superficie o anticuerpo central de hepatitis B positivo, la PCR de hepatitis B debe ser negativa y se requiere profilaxis con entecavir o equivalente.
• Se permiten pacientes con VIH siempre que estén en tratamiento antirretroviral sin infecciones activas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, diabetes no controlada, neumonitis clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Estado funcional ECOG >2
• Terapia previa con ruxolitinib

• Recibir tratamiento sistémico para otra neoplasia maligna primaria (que no sea linfoma de células T)

  • Los pacientes con más de un tipo de linfoma pueden inscribirse después de discutirlo con el investigador principal de MSK.
  • La terapia adyuvante o de mantenimiento para reducir el riesgo de recurrencia de otras neoplasias malignas (aparte del linfoma de células T) está permitida después de discutirlo con el investigador principal de MSK.

• Las mujeres con potencial reproductivo† deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) en suero negativa.

  • Una mujer con potencial reproductivo es una mujer sexualmente madura que: no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores).