Изучение руксолитиниба при рецидивирующей или рефрактерной Т- или NK-клеточной лимфоме
21 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Многоцентровое исследование фазы II руксолитиниба при рецидивирующей или рефрактерной Т- или NK-клеточной лимфоме
Целью данного исследования является проверка любых положительных и отрицательных эффектов исследуемого препарата под названием руксолитиниб.
Руксолитиниб блокирует белок под названием JAK.
JAK работает вместе с другим белком, называемым STAT, и важен для выживания многих Т- или NK-клеточных лимфом.
Блокируя JAK, руксолитиниб может вызывать уменьшение размеров Т- или NK-клеточных лимфом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steven Horwitz, MD
- Номер телефона: 212-639-3045
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Активный, не рекрутирующий
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Активный, не рекрутирующий
- Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Активный, не рекрутирующий
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Контакт:
- Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Контакт:
- Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Контакт:
- Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Steven Horwitz, MD
- Номер телефона: 212-639-3045
-
Главный следователь:
- Allison Moskowitz, MD
-
Контакт:
- Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Активный, не рекрутирующий
- Weill Cornell Medical College
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Alison Moskowitz, MD
- Номер телефона: 212-639-4839
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденная Т- или NK-клеточная лимфома в регистрирующем учреждении. Для CTCL подходят пациенты со стадией IB или выше.
- Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 1 системной терапии, за исключением T-PLL, когда нелеченные пациенты могут быть допущены после обсуждения с P.I.
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ ≤ 2
Поддающееся измерению заболевание определяется:
- Классификация Лугано для системной лимфомы или
- Атипичные и/или злокачественные лимфоциты, поддающиеся количественному определению с помощью проточной цитометрии или морфологии в крови или костном мозге или
- mSWAT > 0 или число Сезари ≥ 1000 клеток/мкл для CTCL
Предшествующая системная противораковая терапия Т-клеточной лимфомы должна быть прекращена как минимум за 2 недели до лечения.
- Глюкокортикоиды, направленные на контроль симптомов, связанных с лимфомой, разрешены, если они снижаются до 20 мг или менее к моменту начала приема руксолитиба.
- Топические стероиды для CTCL разрешены
- См. раздел 6.2 «Критерии исключения субъектов» для рекомендаций относительно адъювантной и поддерживающей терапии при предшествующем злокачественном новообразовании.
Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным критериям:
- ANC ≥ 1,0/мм^3 или ANC >/= 0,5/мм^3 (если у пациента исходная нейтропения вследствие лимфомы), тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л или ≥ 50 x 10^9/л (если связаны с лимфома), Hgb ≥ 8 г/дл
- Пациенты с LGL или T-PLL не обязаны соответствовать минимальным значениям ANC или гемоглобина для соответствия требованиям.
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или; ≤ 3 x ULN, если документировано поражение печени лимфомой, или ≤ 5 x ULN, если в анамнезе болезнь Жильбера; АСТ и АЛТ ≤ 3 х ВГН; ≤ 5 x ULN, если из-за вовлечения лимфомы
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин; клиренс креатинина 15–29 мл/мин допускается при исходном уровне тромбоцитов ≥ 150 x 10^9/л.
- Для пациентов с положительными ядерными антителами гепатита В или поверхностным антигеном ПЦР гепатита В должен быть отрицательным, и требуется профилактика энтекавиром или его эквивалентом.
- Пациенты с ВИЧ допускаются при условии, что они проходят антиретровирусное лечение и не имеют активных инфекций.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемый диабет, клинически значимый пневмонит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Статус производительности ECOG> 2
- Предшествующая терапия руксолитинибом
Получение системной терапии по поводу другого первичного злокачественного новообразования (кроме Т-клеточной лимфомы)
- Пациенты с более чем одним типом лимфомы могут быть включены в исследование после обсуждения с главным исследователем центра MSK.
- Адъювантная или поддерживающая терапия для снижения риска рецидива другого злокачественного новообразования (кроме Т-клеточной лимфомы) разрешена после обсуждения с главным исследователем центра MSK.
Женщины с репродуктивным потенциалом† должны иметь отрицательный результат теста на беременность сывороточного β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ).
- Самка репродуктивного возраста – это половозрелая самка, которая: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т.е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rel/ref Опухоли PTCL, как известно, содержат мутации, ассоциированные
Пациенты будут получать руксолитиниб по 20 мг два раза в сутки перорально в течение 28-дневных циклов.
Руксолитиниб следует принимать внутрь каждые 12 часов примерно в одно и то же время каждый день (+/- 2 часа).
Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, рекомендации прекращения лечения лечащим врачом или прекращения исследования.
|
|
|
Экспериментальный: с отн./реф. ПТКЛ с функциональными признаками JAK/STAT
Пациенты будут получать руксолитиниб по 20 мг два раза в сутки перорально в течение 28-дневных циклов.
Руксолитиниб следует принимать внутрь каждые 12 часов примерно в одно и то же время каждый день (+/- 2 часа).
Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, рекомендации прекращения лечения лечащим врачом или прекращения исследования.
|
|
|
Экспериментальный: с rel/ref PTCL, которые не соответствуют критериям когорты 1 или 2.
Пациенты будут получать руксолитиниб по 20 мг два раза в сутки перорально в течение 28-дневных циклов.
Руксолитиниб следует принимать внутрь каждые 12 часов примерно в одно и то же время каждый день (+/- 2 часа). Лечение можно продолжать до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, рекомендации прекращения лечения лечащим врачом или прекращения исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения редкого подтипа: T-PLL и T-LGL и любая T-клеточная/NK-лимфома со слитыми мутациями JAK.
Пациенты будут получать руксолитиниб по 20 мг два раза в сутки перорально в течение 28-дневных циклов.
Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, рекомендации прекращения лечения лечащим врачом или прекращения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как сочетание полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
Причина, по которой мы используем это определение вместо более традиционного частичного/полного ответа, двоякая.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома
- Руксолитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1542
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .