Ruksolitinibin tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa T- tai NK-solulymfoomassa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II monikeskustutkimus ruksolitinibistä uusiutuneessa tai refraktaarisessa T- tai NK-solulymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ruksolitinibi-nimisen tutkimuslääkkeen hyviä ja huonoja vaikutuksia.
Ruksolitinibi toimii estämällä JAK-nimisen proteiinin.
JAK toimii yhdessä toisen STAT-nimisen proteiinin kanssa ja on tärkeä monien T- tai NK-solulymfoomien selviytymiselle.
Estämällä JAK:n ruksolitinibi voi aiheuttaa T- tai NK-solulymfoomien kutistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Horwitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3045
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Horwitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3045
-
Päätutkija:
- Allison Moskowitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Moskowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-639-4839
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu T- tai NK-solulymfooma ilmoittautuneessa laitoksessa. CTCL-potilaat, joilla on IB-vaiheen tai sitä korkeampi sairaus, ovat kelvollisia.
- Relapsi tai refraktorinen sairaus vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen, paitsi T-PLL:ssä, jossa hoitamattomat potilaat voidaan sallia keskustelun jälkeen P.I:n kanssa.
- Ikä ≥ 18
- ECOG ≤ 2
Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee:
- Lugano Luokitus systeemiseen lymfoomaan tai
- Epätyypilliset ja/tai pahanlaatuiset lymfosyytit, jotka voidaan määrittää virtaussytometrillä tai morfologialla veressä tai luuytimessä tai
- mSWAT > 0 tai Sezary-määrä ≥ 1000 solua/μl CTCL:lle
Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito T-solulymfooman hoitoon on pitänyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa.
- Lymfoomaan liittyvien oireiden hallintaan tarkoitetut glukokortikoidit ovat sallittuja, kunhan ne pienenevät 20 mg:aan tai alle ruksolitiibin aloitushetkellä
- Paikalliset steroidit CTCL:ssä ovat sallittuja
- Katso kohta 6.2 Kohteen poissulkemiskriteerit aiempien pahanlaatuisten kasvainten adjuvantti- ja ylläpitohoidosta.
Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:
- ANC ≥ 1,0/mm^3 tai ANC >/= 0,5/mm^3 (jos potilaalla on lymfoomasta johtuva neutropenia lähtötilanteessa), verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l tai ≥ 50 x 10^9/l (jos liittyy lymfooma), Hgb ≥ 8g/dl
- LGL- tai T-PLL-potilaiden ei tarvitse täyttää ANC- tai hemoglobiinin vähimmäisarvoa kelpoisuuden saamiseksi
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai; ≤ 3 x ULN, jos lymfooman on dokumentoitu maksan osa, tai ≤ 5 x ULN, jos aiemmin Gilbertin tauti; AST ja ALT ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN, jos syynä on lymfooma
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min; kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min sallitaan niin kauan kuin verihiutaleet lähtötilanteessa ovat ≥ 150 x 10^9/l
- Potilaille, joilla on positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aine tai pinta-antigeeni, hepatiitti B:n PCR:n on oltava negatiivinen ja tarvitaan estohoito entekaviirilla tai vastaavalla.
- HIV-potilaat ovat sallittuja edellyttäen, että he saavat antiretroviraalista hoitoa ilman aktiivisia infektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, kliinisesti merkittävä keuhkotulehdus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- ECOG-suorituskykytila >2
- Aikaisempi ruksolitinibihoito
Systeemisen hoidon saaminen toiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen (muuhun kuin T-solulymfoomaan)
- Useampaa kuin yhtä lymfoomatyyppiä sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan keskusteltuaan MSK:n päätutkijan kanssa
- Adjuvantti- tai ylläpitohoito muiden pahanlaatuisten kasvainten (muiden kuin T-solulymfooman) uusiutumisen riskin vähentämiseksi on sallittua MSK:n päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin ß ihmisen koriongonadotropiinin (ß-HCG) raskaustesti.
- Lisääntymiskykyinen naaras on sukukypsä naaras, jolle: ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rel/ref PTCLkasvainten tiedetään sisältävän mutaatioita associ
Potilaat saavat ruksolitinibia 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän sykleissä.
Ruksolitinibi tulee ottaa suun kautta 12 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan joka päivä (+/- 2 tuntia).
Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoitavan lääkärin suosittelemaan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
|
|
|
Kokeellinen: rel/ref PTCL ja JAK/STAT toiminnallinen näyttö
Potilaat saavat ruksolitinibia 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän sykleissä.
Ruksolitinibi tulee ottaa suun kautta 12 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan joka päivä (+/- 2 tuntia).
Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoitavan lääkärin suosittelemaan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
|
|
|
Kokeellinen: rel/ref PTCL:n kanssa, jotka eivät täytä kohortin 1 tai 2 kriteerejä.
Potilaat saavat ruksolitinibia 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän sykleissä.
Ruksolitinibi tulee ottaa suun kautta joka 12. tunnin välein suunnilleen samaan aikaan joka päivä (+/- 2 tuntia). Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, hoitolääkärin suosittelemaa lopettamista tai tutkimuksen lopettamista.
|
|
|
Kokeellinen: Harvinainen alatyypin laajennuskohortti: T-PLL ja T-LGL ja mikä tahansa T-solu/NK-lymfooma, jossa on JAK-fuusiomutaatioita.
Potilaat saavat ruksolitinibia 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän sykleissä.
Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, hoitavan lääkärin suosittelemaan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) yhdistelmäksi.
Syy, miksi käytämme tätä määritelmää tavanomaisemman osittaisen/täydellisen vastaussuhteen sijaan, on kaksinkertainen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma
- ruxolitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .