Étude du ruxolitinib dans le lymphome à cellules T ou NK récidivant ou réfractaire
21 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude multicentrique de phase II sur le ruxolitinib dans le lymphome à cellules T ou NK récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est de tester les effets positifs et négatifs du médicament à l'étude appelé ruxolitinib.
Le ruxolitinib agit en bloquant une protéine appelée JAK.
JAK fonctionne avec une autre protéine appelée STAT et est important pour la survie de nombreux lymphomes à cellules T ou NK.
En bloquant JAK, le ruxolitinib peut entraîner le rétrécissement des lymphomes à cellules T ou NK.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Horwitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3045
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
- Actif, ne recrute pas
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Actif, ne recrute pas
- Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contact:
- Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contact:
- Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contact:
- Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Steven Horwitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3045
-
Chercheur principal:
- Allison Moskowitz, MD
-
Contact:
- Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
-
New York, New York, États-Unis
- Actif, ne recrute pas
- Weill Cornell Medical College
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Alison Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-4839
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome à cellules T ou NK confirmé pathologiquement dans l'établissement d'inscription. Pour le CTCL, les patients atteints d'une maladie de stade IB ou plus sont éligibles.
- Rechute ou maladie réfractaire après au moins 1 traitement systémique sauf pour le T-PLL où les patients non traités peuvent être autorisés après discussion avec P.I.
- Âge ≥ 18
- ECOG ≤ 2
Maladie mesurable définie par :
- Classification de Lugano pour le lymphome systémique ou
- Lymphocytes atypiques et/ou malins quantifiables par cytométrie en flux ou morphologie dans le sang ou la moelle osseuse ou
- mSWAT > 0 ou nombre de Sézary ≥ 1000 cellules/μL pour CTCL
Un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le lymphome à cellules T doit avoir été interrompu au moins 2 semaines avant le traitement.
- Les glucocorticoïdes visant à contrôler les symptômes liés au lymphome sont autorisés tant qu'ils sont réduits à 20 mg ou moins au moment de l'initiation du ruxolitiib
- Les stéroïdes topiques pour le CTCL sont autorisés
- Voir la section 6.2 Critères d'exclusion des sujets pour les directives concernant le traitement adjuvant et d'entretien pour une malignité antérieure
Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire suivants :
- NAN ≥ 1,0/mm^3 ou NAN >/= 0,5/mm^3 (si le patient présente une neutropénie initiale due à un lymphome), plaquettes ≥ 100 x 10^9/L ou ≥ 50 x 10^9/L (si lié à lymphome), Hb ≥ 8g/dL
- Les patients atteints de LGL ou de T-PLL ne sont pas tenus de respecter une valeur minimale d'ANC ou d'hémoglobine pour être éligibles
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ; ≤ 3 x LSN si atteinte hépatique documentée avec lymphome, ou ≤ 5 x LSN si antécédent de maladie de Gilbert ; AST et ALT ≤ 3 x LSN ; ≤ 5 x LSN si due à l'implication d'un lymphome
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min ; une clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min sera autorisée tant que les plaquettes de base sont ≥ 150 x 10^9/L
- Pour les patients avec un anticorps de base ou un antigène de surface de l'hépatite B positif, la PCR de l'hépatite B doit être négative et une prophylaxie par l'entécavir ou un équivalent est requise.
- Les patients séropositifs sont admis à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral sans infection active.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un diabète non contrôlé, une pneumonite cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Statut de performance ECOG> 2
- Traitement antérieur par le ruxolitinib
Recevoir un traitement systémique pour une autre tumeur maligne primaire (autre que le lymphome à cellules T)
- Les patients atteints de plus d'un type de lymphome peuvent être inscrits après discussion avec le chercheur principal MSK
- Un traitement adjuvant ou d'entretien pour réduire le risque de récidive d'autres tumeurs malignes (autres que le lymphome à cellules T) est autorisé après discussion avec l'investigateur principal MSK
Les femmes en âge de procréer† doivent avoir un test de grossesse ß-gonadotrophine chorionique humaine (ß-HCG) négatif.
- Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: rel/ref PTCLtumors sont connus pour contenir des mutations associées
Les patients recevront du ruxolitinib 20 mg BID par voie orale sur des cycles de 28 jours.
Le ruxolitinib doit être pris par voie orale toutes les 12 heures environ à la même heure chaque jour (+/- 2 heures).
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt recommandé par le médecin traitant ou arrêt de l'étude.
|
|
|
Expérimental: avec rel/ref PTCL avec preuve fonctionnelle de JAK/STAT
Les patients recevront du ruxolitinib 20 mg BID par voie orale sur des cycles de 28 jours.
Le ruxolitinib doit être pris par voie orale toutes les 12 heures environ à la même heure chaque jour (+/- 2 heures).
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt recommandé par le médecin traitant ou arrêt de l'étude.
|
|
|
Expérimental: avec rel/ref PTCL qui ne répondent pas aux critères de la cohorte 1 ou 2.
Les patients recevront du ruxolitinib 20 mg BID par voie orale sur des cycles de 28 jours.
Le ruxolitinib doit être pris par voie orale toutes les 12 heures environ à la même heure chaque jour (+/- 2 heures). Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt recommandé par le médecin traitant ou arrêt de l'étude.
|
|
|
Expérimental: Cohorte d'expansion de sous-types rares : T-PLL et T-LGL et tout lymphome T/NK avec mutations de fusion JAK.
Les patients recevront du ruxolitinib 20 mg BID par voie orale sur des cycles de 28 jours.
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, arrêt recommandé par le médecin traitant ou arrêt de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de contrôle de la maladie
Délai: 2 années
|
défini comme la combinaison d'une réponse complète (RC), d'une réponse partielle (PR) et d'une maladie stable (SD).
La raison pour laquelle nous utilisons cette définition au lieu du taux de réponse partiel/complet plus conventionnel est double.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Première publication (Estimé)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome
- ruxolitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1542
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .