再発または難治性の T または NK 細胞リンパ腫におけるルキソリチニブの研究

包含基準:

• -登録機関で病理学的に確認されたTまたはNK細胞リンパ腫。 CTCL の場合、ステージ IB 以上の患者が適格です。
• -T-PLLを除く少なくとも1つの全身療法後の再発または難治性疾患 P.I.との話し合いの後に未治療の患者が許可される場合があります。
• 18歳以上
• ECOG≦2

• 以下によって定義される測定可能な疾患：

  • 全身性リンパ腫の Lugano 分類または
  • 血液または骨髄中のフローサイトメトリーまたは形態学によって定量化可能な異型および/または悪性リンパ球、または
  • mSWAT > 0 または セザリー数 ≥ 1000 cells/μL CTCL

• -T細胞リンパ腫に対する以前の全身抗がん療法は、治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。

  • リンパ腫関連症状の抑制を目的としたグルココルチコイドは、ルキソリチブの開始時までに 20mg 以下に漸減する限り、許可されます。
  • CTCLの局所ステロイドは許可されています
  • 前の悪性腫瘍に対するアジュバントおよび維持療法に関するガイドラインについては、セクション 6.2 対象除外基準を参照してください。

• 患者は、次の検査基準を満たす必要があります。

  • ANC ≥ 1.0/mm^3 または ANC >/= 0.5/mm^3 (患者にリンパ腫によるベースライン好中球減少症がある場合)、血小板 ≥ 100 x 10^9/L または ≥ 50 x 10^9/L (関連する場合)リンパ腫）、Hgb≧8g/dL
  • -LGLまたはT-PLLの患者は、適格性のための最小ANCまたはヘモグロビン値を満たす必要はありません
  • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）または; -リンパ腫の肝臓への関与が文書化されている場合はULNの3倍以下、またはギルバートの病歴がある場合はULNの5倍以下; -ASTおよびALT≤3 x ULN; -リンパ腫の関与による場合、≤5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分;ベースラインの血小板が 150 x 10^9/L 以上である限り、15 ～ 29 mL/分のクレアチニン クリアランスが許容されます。
• B 型肝炎コア抗体または表面抗原が陽性の患者では、B 型肝炎 PCR が陰性である必要があり、エンテカビルまたは同等の薬による予防が必要です。
• HIV患者は、抗レトロウイルス治療を受けており、活動性感染症がない場合に限り許可されます。

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• -進行中または活動中の感染、制御されていない糖尿病、臨床的に重大な肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ECOGパフォーマンスステータス>2
• -ルキソリチニブによる以前の治療

• 別の原発性悪性腫瘍（T細胞リンパ腫以外）の全身療法を受けている

  • 複数のタイプのリンパ腫を有する患者は、MSK Principal Investigator との話し合いの後に登録される場合があります
  • -他の悪性腫瘍（T細胞リンパ腫以外）の再発のリスクを軽減するための補助療法または維持療法は、MSK主治医との話し合いの後に許可されます

• 生殖能力のある女性†は、血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。

  • 生殖能力のある女性とは、次のような性的に成熟した女性です。子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または、少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。