Badanie ruksolitynibu w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek T lub NK
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wieloośrodkowe badanie fazy II ruksolitynibu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek T lub NK
Celem tego badania jest sprawdzenie wszelkich dobrych i złych skutków badanego leku o nazwie ruksolitynib.
Działanie ruksolitynibu polega na blokowaniu białka zwanego JAK.
JAK działa razem z innym białkiem zwanym STAT i jest ważny dla przeżycia wielu chłoniaków z komórek T lub NK.
Blokując JAK, ruksolitynib może powodować kurczenie się chłoniaków z komórek T lub NK.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Horwitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-3045
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven Horwitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-3045
-
Główny śledczy:
- Allison Moskowitz, MD
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Aktywny, nie rekrutujący
- Weill Cornell Medical College
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Numer telefonu: 212-639-4839
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek T lub NK w instytucji rekrutującej. Do CTCL kwalifikują się pacjenci z chorobą w stadium IB lub wyższym.
- Nawrót lub choroba oporna na leczenie po co najmniej 1 terapii ogólnoustrojowej, z wyjątkiem T-PLL, gdzie nieleczeni pacjenci mogą zostać dopuszczeni po omówieniu z P.I.
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG ≤ 2
Mierzalna choroba zdefiniowana przez:
- Klasyfikacja Lugano dla chłoniaka układowego lub
- Nietypowe i/lub złośliwe limfocyty oznaczalne ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej lub morfologii krwi lub szpiku kostnego lub
- mSWAT > 0 lub liczba Sezary'ego ≥ 1000 komórek/μl dla CTCL
Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe chłoniaka T-komórkowego musiało zostać przerwane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
- Glikokortykosteroidy mające na celu kontrolowanie objawów związanych z chłoniakiem są dozwolone, o ile ich dawka zostanie zmniejszona do 20 mg lub mniej do czasu rozpoczęcia leczenia ruksolitiibem
- Dozwolone są miejscowe sterydy w przypadku CTCL
- Patrz punkt 6.2 Kryteria wykluczenia pacjenta, aby zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi leczenia uzupełniającego i podtrzymującego w przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:
- ANC ≥ 1,0/mm^3 lub ANC >/= 0,5/mm^3 (jeśli pacjent ma wyjściową neutropenię spowodowaną chłoniakiem), płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l lub ≥ 50 x 10^9/l (jeśli dotyczy chłoniak), Hgb ≥ 8 g/dl
- Pacjenci z LGL lub T-PLL nie muszą spełniać minimalnej wartości ANC lub hemoglobiny, aby się zakwalifikować
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub; ≤ 3 x GGN w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z chłoniakiem lub ≤ 5 x GGN w przypadku choroby Gilberta w wywiadzie; AspAT i AlAT ≤ 3 x GGN; ≤ 5 x GGN, jeśli z powodu zajęcia chłoniaka
- klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; dopuszczalny będzie klirens kreatyniny 15-29 ml/min, o ile wyjściowa liczba płytek krwi wynosi ≥ 150 x 10^9/l
- W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność przeciwciał rdzeniowych lub antygenu powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B musi być ujemny i wymagana jest profilaktyka z użyciem entekawiru lub jego odpowiednika.
- Pacjenci z HIV są dopuszczani pod warunkiem, że są w trakcie leczenia antyretrowirusowego bez aktywnych infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, klinicznie istotne zapalenie płuc, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Stan sprawności ECOG >2
- Wcześniejsza terapia ruksolitynibem
Otrzymywanie leczenia systemowego z powodu innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak z komórek T)
- Pacjenci z więcej niż jednym typem chłoniaka mogą zostać włączeni po omówieniu z głównym badaczem MSK
- Leczenie uzupełniające lub podtrzymujące w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu innego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak T-komórkowy) jest dopuszczalne po uzgodnieniu z głównym badaczem MSK
Kobiety w wieku rozrodczym† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (ß-HCG) z surowicy.
- Samica zdolna do rozrodu to dojrzała płciowo samica, która: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wiadomo, że nowotwory rel/ref PTCL zawierają mutacje associ
Pacjenci będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 20 mg BID doustnie w 28-dniowych cyklach.
Ruksolitynib należy przyjmować doustnie co 12 godzin mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (+/- 2 godziny).
Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zalecenia przerwania badania przez lekarza prowadzącego lub zakończenia badania.
|
|
|
Eksperymentalny: z rel/ref PTCL z funkcjonalnymi dowodami JAK/STAT
Pacjenci będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 20 mg BID doustnie w 28-dniowych cyklach.
Ruksolitynib należy przyjmować doustnie co 12 godzin mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (+/- 2 godziny).
Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zalecenia przerwania badania przez lekarza prowadzącego lub zakończenia badania.
|
|
|
Eksperymentalny: z rel/ref PTCL, którzy nie spełniają kryteriów dla kohorty 1 lub 2.
Pacjenci będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 20 mg BID doustnie w 28-dniowych cyklach.
Ruksolitynib należy przyjmować doustnie co 12 godzin mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (+/- 2 godziny). Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zaleconego przez lekarza prowadzącego przerwania badania lub zakończenia badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji rzadkich podtypów: T-PLL i T-LGL oraz dowolny chłoniak T-komórkowy/NK z mutacjami fuzyjnymi JAK.
Pacjenci będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 20 mg BID doustnie w 28-dniowych cyklach.
Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zalecenia przerwania badania przez lekarza prowadzącego lub zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowana jako połączenie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD).
Powód, dla którego używamy tej definicji zamiast bardziej konwencjonalnego wskaźnika odpowiedzi częściowych/całkowitych, jest dwojaki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1542
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .