Studie av Ruxolitinib ved tilbakefall eller refraktær T eller NK celle lymfom
21. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II multisenterstudie av ruxolitinib ved residiverende eller refraktær T eller NK celle lymfom
Hensikten med denne studien er å teste eventuelle gode og dårlige effekter av studiemedisinen kalt ruxolitinib.
Ruxolitinib virker ved å blokkere et protein kalt JAK.
JAK fungerer sammen med et annet protein kalt STAT og er viktig for overlevelse av mange T- eller NK-celle lymfomer.
Ved å blokkere JAK kan ruxolitinib føre til at T- eller NK-celle lymfomer krymper.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-3045
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Horwitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-3045
-
Hovedetterforsker:
- Allison Moskowitz, MD
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
New York, New York, Forente stater
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Weill Cornell Medical College
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet T- eller NK-cellelymfom ved innskrivende institusjon. For CTCL er pasienter med stadium IB sykdom eller høyere kvalifisert.
- Tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst 1 systemisk behandling bortsett fra T-PLL hvor ubehandlede pasienter kan tillates etter diskusjon med P.I.
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ≤ 2
Målbar sykdom definert av:
- Lugano Klassifisering for systemisk lymfom eller
- Atypiske og/eller ondartede lymfocytter som kan kvantifiseres ved flowcytometri eller morfologi i blod eller benmarg eller
- mSWAT > 0 eller Sezary count ≥ 1000 celler/μL for CTCL
Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for T-celle lymfom må ha blitt seponert minst 2 uker før behandling.
- Glukokortikoider rettet mot å kontrollere lymfomrelaterte symptomer er tillatt så lenge de trappes ned til 20 mg eller mindre ved oppstart av ruxolitiib
- Aktuelle steroider for CTCL er tillatt
- Se pkt. 6.2 Eksklusjonskriterier for emne for veiledning angående adjuvant og vedlikeholdsbehandling for tidligere malignitet
Pasienter må oppfylle følgende laboratoriekriterier:
- ANC ≥ 1,0/mm^3 eller ANC >/= 0,5/mm^3 (hvis pasienten har baseline nøytropeni på grunn av lymfom), blodplater ≥ 100 x 10^9/L eller ≥ 50 x 10^9/L (hvis relatert til lymfom), Hgb ≥ 8g/dL
- Pasienter med LGL eller T-PLL er ikke pålagt å oppfylle en minimum ANC- eller hemoglobinverdi for å være kvalifisert
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller; ≤ 3 x ULN hvis dokumentert leverinvolvering med lymfom, eller ≤ 5 x ULN hvis tidligere Gilberts; AST og ALT ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN hvis det skyldes lymfompåvirkning
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; kreatininclearance på 15-29 ml/min vil tillates så lenge baseline blodplater er ≥ 150 x 10^9/L
- For pasienter med positivt hepatitt B kjerneantistoff eller overflateantigen må hepatitt B PCR være negativ og profylakse med entecavir eller tilsvarende er nødvendig.
- Pasienter med HIV er tillatt forutsatt at de er på antiretroviral behandling uten aktive infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, klinisk signifikant lungebetennelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
- ECOG-ytelsesstatus >2
- Tidligere behandling med ruxolitinib
Får systemisk terapi for en annen primær malignitet (annet enn T-cellelymfom)
- Pasienter med mer enn én type lymfom kan bli registrert etter diskusjon med MSK Principal Investigator
- Adjuvant eller vedlikeholdsbehandling for å redusere risikoen for tilbakefall av annen malignitet (annet enn T-cellelymfom) er tillatt etter diskusjon med MSK hovedetterforsker
Kvinner med reproduksjonspotensial† må ha en negativ serum ß humant koriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest.
- En kvinne med reproduksjonspotensial er en kjønnsmoden kvinne som: ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rel/ref PTCL-tumorer er kjent for å inneholde mutasjonsassosierte
Pasienter vil få ruxolitinib 20 mg to ganger daglig i 28 dagers sykluser.
Ruxolitinib bør tas gjennom munnen hver 12. time, omtrent samme tid hver dag (+/- 2 timer).
Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, anbefalt avslutning av behandlende lege eller avslutning av studien.
|
|
|
Eksperimentell: med rel/ref PTCL med funksjonelt bevis på JAK/STAT
Pasienter vil få ruxolitinib 20 mg to ganger daglig i 28 dagers sykluser.
Ruxolitinib bør tas gjennom munnen hver 12. time, omtrent samme tid hver dag (+/- 2 timer).
Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, anbefalt avslutning av behandlende lege eller avslutning av studien.
|
|
|
Eksperimentell: med rel/ref PTCL som ikke oppfyller kriteriene for kohort 1 eller 2.
Pasienter vil få ruxolitinib 20 mg to ganger daglig i 28 dagers sykluser.
Ruxolitinib bør tas gjennom munnen hver 12. time, omtrent samme tid hver dag (+/- 2 timer). Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, anbefalt avslutning av behandlende lege eller avslutning av studien.
|
|
|
Eksperimentell: Sjelden subtype ekspansjonskohort: T-PLL og T-LGL og alle T-celle/NK-lymfom med JAK-fusjonsmutasjoner.
Pasienter vil få ruxolitinib 20 mg to ganger daglig i 28 dagers sykluser.
Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, anbefalt avslutning av behandlende lege eller avslutning av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
definert som kombinasjonen av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Grunnen til at vi bruker denne definisjonen i stedet for den mer konvensjonelle delvis/fullstendige svarfrekvensen er todelt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1542
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .