Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib ved recidiverende eller refraktær T- eller NK-cellelymfom

21. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II multicenterundersøgelse af Ruxolitinib ved recidiverende eller refraktær T- eller NK-cellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at teste eventuelle gode og dårlige virkninger af undersøgelsesmidlet kaldet ruxolitinib. Ruxolitinib virker ved at blokere et protein kaldet JAK. JAK virker sammen med et andet protein kaldet STAT og er vigtigt for overlevelse af mange T- eller NK-celle lymfomer. Ved at blokere JAK kan ruxolitinib få T- eller NK-cellelymfomer til at skrumpe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Steven Horwitz, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3045

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonnummer: 212-639-4839

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3045
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Moskowitz, MD
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medical College
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet T- eller NK-cellelymfom på den indskrivende institution. Til CTCL er patienter med stadium IB sygdom eller derover kvalificerede.
  • Tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst 1 systemisk behandling undtagen T-PLL, hvor ubehandlede patienter kan tillades efter diskussion med P.I.
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ≤ 2

  • Målbar sygdom defineret ved:

    • Lugano Klassifikation for systemisk lymfom eller
    • Atypiske og/eller maligne lymfocytter, der kan kvantificeres ved flowcytometri eller morfologi i blod eller knoglemarv eller
    • mSWAT > 0 eller Sezary count ≥ 1000 celler/μL for CTCL

  • Tidligere systemisk anti-cancerbehandling for T-cellelymfom skal være afbrudt mindst 2 uger før behandling.

    • Glukokortikoider rettet mod at kontrollere lymfom-relaterede symptomer er tilladt, så længe de er nedtrappet til 20 mg eller mindre ved påbegyndelse af ruxolitiib
    • Topikale steroider til CTCL er tilladt
    • Se afsnit 6.2 Eksklusionskriterier for forsøgspersoner for retningslinjer vedrørende adjuverende og vedligeholdelsesbehandling for tidligere malignitet

  • Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • ANC ≥ 1,0/mm^3 eller ANC >/= 0,5/mm^3 (hvis patienten har baseline neutropeni på grund af lymfom), blodplader ≥ 100 x 10^9/L eller ≥ 50 x 10^9/L (hvis relateret til lymfom), Hgb ≥ 8g/dL
    • Patienter med LGL eller T-PLL er ikke forpligtet til at opfylde en minimum ANC- eller hæmoglobinværdi for berettigelse
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller; ≤ 3 x ULN, hvis der er dokumenteret leverpåvirkning med lymfom, eller ≤ 5 x ULN, hvis Gilberts anamnese; AST og ALT ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN, hvis det skyldes lymfompåvirkning
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; kreatininclearance på 15-29 mL/min vil være tilladt, så længe baseline trombocytter er ≥ 150 x 10^9/L
  • For patienter med positivt hepatitis B kerneantistof eller overfladeantigen skal hepatitis B PCR være negativ, og profylakse med entecavir eller tilsvarende er påkrævet.
  • Patienter med HIV er tilladt, forudsat at de er i antiretroviral behandling uden aktive infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, klinisk signifikant pneumonitis, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • ECOG ydeevnestatus >2
  • Tidligere behandling med ruxolitinib

  • Modtager systemisk terapi for en anden primær malignitet (bortset fra T-cellelymfom)

    • Patienter med mere end én type lymfom kan tilmeldes efter drøftelse med MSK Principal Investigator
    • Adjuverende eller vedligeholdelsesbehandling for at reducere risikoen for tilbagefald af anden malignitet (andre end T-cellelymfom) er tilladt efter drøftelse med MSK Principal Investigator

  • Kvinder med reproduktionspotentiale† skal have en negativ serum ß humant choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest.

    • En kvinde med reproduktionspotentiale er en kønsmoden kvinde, der: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rel/ref PTCL-tumorer er kendt for at indeholde mutationsassocierede
Patienterne vil modtage ruxolitinib 20 mg 2 gange dagligt oralt på 28 dages cyklusser. Ruxolitinib bør tages gennem munden hver 12. time på omtrent samme tidspunkt hver dag (+/- 2 timer). Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, anbefalet afslutning af den behandlende læge eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Ruxolitinib
Eksperimentel: med rel/ref PTCL med funktionelt bevis på JAK/STAT
Patienterne vil modtage ruxolitinib 20 mg 2 gange dagligt oralt på 28 dages cyklusser. Ruxolitinib bør tages gennem munden hver 12. time på omtrent samme tidspunkt hver dag (+/- 2 timer). Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, anbefalet afslutning af den behandlende læge eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Ruxolitinib
Eksperimentel: med rel/ref PTCL, som ikke opfylder kriterierne for kohorte 1 eller 2.
Patienterne vil modtage ruxolitinib 20 mg 2 gange dagligt oralt på 28 dages cyklusser. Ruxolitinib bør tages gennem munden hver 12. time på omtrent samme tidspunkt hver dag (+/- 2 timer). Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, anbefalet afslutning af den behandlende læge eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Ruxolitinib
Eksperimentel: Sjælden subtype ekspansionskohorte: T-PLL og T-LGL & ethvert T-celle/NK-lymfom med JAK-fusionsmutationer.
Patienterne vil modtage ruxolitinib 20 mg 2 gange dagligt oralt på 28 dages cyklusser. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, anbefalet afslutning af den behandlende læge eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
defineret som kombinationen af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD). Grunden til, at vi bruger denne definition i stedet for den mere konventionelle delvise/komplette svarprocent, er todelt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Thomas Jefferson University
Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (Anslået)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1542

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner