Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Ruxolitinib nel linfoma a cellule T o NK recidivato o refrattario

21 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio multicentrico di fase II su Ruxolitinib nel linfoma a cellule T o NK recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è testare eventuali effetti positivi e negativi del farmaco in studio chiamato ruxolitinib. Ruxolitinib agisce bloccando una proteina chiamata JAK. JAK funziona insieme a un'altra proteina chiamata STAT ed è importante per la sopravvivenza di molti linfomi a cellule T o NK. Bloccando JAK, ruxolitinib può causare la riduzione dei linfomi a cellule T o NK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven Horwitz, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3045

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alison Moskowitz, MD
  • Numero di telefono: 212-639-4839

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3045
        • Investigatore principale:
          • Allison Moskowitz, MD
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • Weill Cornell Medical College
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule T o NK patologicamente confermato presso l'istituto di iscrizione. Per CTCL, sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio IB o superiore.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 terapia sistemica ad eccezione del T-PLL in cui i pazienti non trattati possono essere ammessi previa discussione con P.I.
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2

  • Malattia misurabile definita da:

    • Lugano Classificazione per linfoma sistemico o
    • Linfociti atipici e/o maligni quantificabili mediante citometria a flusso o morfologia nel sangue o nel midollo osseo o
    • mSWAT > 0 o conta di Sezary ≥ 1000 cellule/μL per CTCL

  • La precedente terapia antitumorale sistemica per il linfoma a cellule T deve essere stata interrotta almeno 2 settimane prima del trattamento.

    • I glucocorticoidi volti a controllare i sintomi correlati al linfoma sono consentiti purché siano ridotti gradualmente a 20 mg o meno al momento dell'inizio di ruxolitiib
    • Sono consentiti steroidi topici per CTCL
    • Vedere la sezione 6.2 Criteri di esclusione del soggetto per le linee guida relative alla terapia adiuvante e di mantenimento per precedente neoplasia

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • ANC ≥ 1,0/mm^3 o ANC >/= 0,5/mm^3 (se il paziente presenta neutropenia al basale dovuta a linfoma), piastrine ≥ 100 x 10^9/L o ≥ 50 x 10^9/L (se correlate a linfoma), Hgb ≥ 8 g/dL
    • I pazienti con LGL o T-PLL non devono soddisfare un valore minimo di ANC o di emoglobina per l'idoneità
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o; ≤ 3 x ULN se coinvolgimento epatico documentato con linfoma, o ≤ 5 x ULN se storia di malattia di Gilbert; AST e ALT ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN se dovuto al coinvolgimento del linfoma
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min; sarà consentita una clearance della creatinina di 15-29 mL/min purché le piastrine al basale siano ≥ 150 x 10^9/L
  • Per i pazienti con anticorpo core o antigene di superficie dell'epatite B positivi, la PCR dell'epatite B deve essere negativa ed è richiesta la profilassi con entecavir o equivalente.
  • I pazienti con HIV sono ammessi a condizione che siano in trattamento antiretrovirale senza infezioni attive.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, diabete non controllato, polmonite clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Performance status ECOG >2
  • Precedente terapia con ruxolitinib

  • Ricevere una terapia sistemica per un altro tumore maligno primario (diverso dal linfoma a cellule T)

    • I pazienti con più di un tipo di linfoma possono essere arruolati dopo aver discusso con il ricercatore principale di MSK
    • La terapia adiuvante o di mantenimento per ridurre il rischio di recidiva di altri tumori maligni (diversi dal linfoma a cellule T) è ammissibile dopo aver discusso con lo sperimentatore principale di MSK

  • Le donne in età fertile† devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (ß-HCG) nel siero.

    • Una femmina con potenziale riproduttivo è una femmina sessualmente matura che: non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rel/ref PTCLi tumori sono noti per contenere mutazioni associ
I pazienti riceveranno ruxolitinib 20 mg BID per via orale in cicli di 28 giorni. Ruxolitinib deve essere assunto per via orale ogni 12 ore all'incirca alla stessa ora ogni giorno (+/- 2 ore). Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione raccomandata dal medico curante o interruzione dello studio.
Droga: Ruxolitinib
Sperimentale: con rel/ref PTCL con evidenza funzionale di JAK/STAT
I pazienti riceveranno ruxolitinib 20 mg BID per via orale in cicli di 28 giorni. Ruxolitinib deve essere assunto per via orale ogni 12 ore all'incirca alla stessa ora ogni giorno (+/- 2 ore). Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione raccomandata dal medico curante o interruzione dello studio.
Droga: Ruxolitinib
Sperimentale: con rel/ref PTCL che non soddisfano i criteri per la coorte 1 o 2.
I pazienti riceveranno ruxolitinib 20 mg BID per via orale in cicli di 28 giorni. Ruxolitinib deve essere assunto per via orale ogni 12 ore all'incirca alla stessa ora ogni giorno (+/- 2 ore). Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione raccomandata dal medico curante o interruzione dello studio.
Droga: Ruxolitinib
Sperimentale: Coorte di espansione del sottotipo raro: T-PLL e T-LGL e qualsiasi linfoma a cellule T/NK con mutazioni di fusione JAK.
I pazienti riceveranno ruxolitinib 20 mg BID per via orale in cicli di 28 giorni. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione raccomandata dal medico curante o interruzione dello studio.
Droga: Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
definita come la combinazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD). Il motivo per cui usiamo questa definizione invece del più convenzionale tasso di risposta parziale/completo è duplice.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Thomas Jefferson University
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ruxolitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi