- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02975076
경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작에 대한 Sanchitongtshu 플러스 Asprine: 무작위 이중 맹검 연구
경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작에 대한 기수/근근 가지인삼 추출물(Sanchitongtshu) + 아스프린: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
일과성 허혈 발작(TIA) 및 급성 경미한 허혈성 뇌졸중이 일반적이며 종종 장애 이벤트로 이어집니다. 중국에서는 매년 약 300만 건의 새로운 뇌졸중이 발생하며 그 중 약 30%가 경미한 허혈성 뇌졸중입니다. 중국에서의 일과성 허혈 발작의 발생률은 결정되지 않았지만 다른 국가의 발생률을 기준으로 중국에서 매년 200만 명 이상의 일과성 허혈 발작이 있을 것으로 추정됩니다. 일과성 허혈발작 또는 경미한 뇌졸중 이후에 또 다른 뇌졸중이 발생할 위험이 높아 환자의 약 10~20%가 지표 사건 후 3개월 이내에 뇌졸중을 앓습니다. 이러한 뇌졸중의 대부분은 처음 2일 이내에 발생합니다. 2차 뇌졸중 예방을 위한 항혈소판 요법의 역할은 잘 확립되어 있습니다.
아직까지 아스피린은 뇌졸중의 급성기에 연구된 유일한 항혈소판제이며, 이 동안에는 그 효과가 미미합니다. Clopidogrel in High-Risk Patients with Acute Nondisabling Cerebrovascular Events (CHANCE) 시험은 증상 발현 후 24시간 이내에 처음으로 보이는 고위험 TIA 또는 경미한 허혈성 뇌졸중 환자 중 클로피도그렐 + 아스피린으로 21일 동안 치료한 후 총 90일 동안 클로피도그렐 단독 요법은 아스피린 단독 요법보다 후속 뇌졸중 사건의 위험을 줄이는 데 탁월합니다. 클로피도그렐과 아스피린의 병용은 이 환자 집단에서 아스피린 단독보다 더 많은 출혈 사건을 일으키지 않았습니다. 분석 결과는 혈소판 응집 억제에 있어 아스피린과 클로피도그렐의 시너지 효과에 대한 근거를 제공했습니다. 그러나 클로피도그렐의 장기복용은 금전적 부담을 가져 환자의 복약순응도를 떨어뜨린다. 따라서 연구자들은 보다 효과적이고 안전하며 경제적인 새로운 치료법을 모색할 필요가 있습니다.
Sanchi는 중국에서 허혈성 뇌졸중에 가장 널리 사용되는 약초 중 하나이며 PNS(panax notoginseng saponins)가 주요 활성 성분입니다. 이전에는 중국에서 허혈성 뇌졸중에 대한 PNS 제제에 대한 많은 임상 시험이 있었고 긍정적인 결과를 보였습니다. 산치통수캡슐은 산치에서 추출한 중국특허신약입니다. 산치통슈 캡슐의 성분 중 80%는 PTS(panaxatriol saponins)이고, PTS의 60%는 모든 PNS 중 가장 강력한 항혈소판 작용을 하는 Rg1이다. PTS는 혈소판 응집 억제, 혈액 점도 감소, 섬유소 용해 시스템의 활성 강화 및 혈관 내피 NO 방출 촉진 메커니즘을 통해 항혈전 효과가 있음을 실험 및 3상 임상 시험을 통해 입증되었습니다. 보다 최근의 실험적 연구는 PTS의 항염증 및 신경보호 효과를 나타냈다. 산치의 다른 제제에 비해 산치통슈 캡슐은 순도가 높은 PTS와 Rg1을 함유하고 있습니다. 따라서 이론적으로 산치통슈캡슐은 허혈성 뇌졸중 후 허혈성 상태 개선에 강력해야 한다.
조사관은 경미한 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 환자의 치료에서 아스피린과 산치통슈 캡슐의 시너지 작용을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 ~ 80세
- 급성 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 진단; 및 환자가 더 이상 정상 상태에 있지 않다고 보고한 시점으로 정의된 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 약물을 시작할 수 있는 능력. 급성 경미한 뇌졸중은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 무작위화 시점에서 3점 이하로 정의되었습니다. 일과성 허혈 발작은 발병 후 24시간 이내에 증상이 해소되고 뇌졸중 재발 위험이 중등도 이상인 국소 뇌 허혈로 정의되었습니다(ABCD2에서 무작위화 시 점수 ≥4로 정의됨). 모든 환자는 뇌 CT 또는 MRI로 확인되었습니다.
- 환자들은 연구의 약과 규칙을 수용할 능력이 있었다.
- 환자들은 심각한 합병증이 없었고 정상적인 신장 기능과 간 기능을 가지고 있었습니다.
제외 기준:
- 40세 미만 80세 이상
- 환자는 혈전 용해가 필요합니다
- 출혈; 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환과 같은 기타 상태
- 머리의 기준선 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 고립된 감각 증상(예: 무감각), 고립된 시각 변화 또는 고립된 현기증 또는 현기증
- 지수 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 발생 직전에 수정된 Rankin 척도에서 2점 이상(점수 범위: 0(증상 없음) ~ 6(사망))
- 혈관 조영술 또는 수술로 인한 TIA 또는 경미한 뇌졸중
- 항응고 요법의 명확한 적응증(심방 세동 또는 인공 심장 판막과 같은 색전의 심장 원인 추정)
- 장기간 비연구 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제에 대한 예상 요구 사항
- 심장, 간, 신장의 심각한 장애를 동반
- 중증 비심혈관 공존 질환으로 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 출혈 병력 또는 다른 시스템의 출혈 경향(예: 혈소판감소성 자반증)
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈 또는 대수술
- 계획된 또는 예상되는 혈관재개통술(혈관 성형술 또는 혈관 수술) 후 3개월 이내. 수술 또는 중재 요법은 연구 약물의 중단을 필요로 함
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 노토인삼 알레르기
- 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 임산부 및 수유부 또는 가임기 여성
- 기타 중증 질환 또는 연구 참여에 부적합한 비정상적인 검사 결과가 있는 환자
- 다른 연구 약물 또는 장치를 받는 환자
- 연구의 성격과 범주를 이해하지 못하고 연구 계획을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피도그렐의 산치통슈 & 위약
산치통슈 1회 1캡슐, 1일 3회, 아스피린 75mg 90일 ; 무작위 배정 후 21일 동안 매일 클로피도그렐 75mg의 위약
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다른 이름들:
연구 약물은 Chengdu Huasun Group Inc. Ltd.의 제약 공장에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 제조되었으며 캡슐 형태로 제공되었습니다.
모든 Sanchitongshu 캡슐의 무게는 200mg이며, PTS(panaxatriol saponin) 100mg과 비활성 부형제(전분) 100mg이 포함되어 있습니다.
PTS는 기수 Notoginseng 뿌리의 건조 추출물로 구성되었으며 Ginsenoside Rg1(50%), Ginsenoside Re(6%), Notoginsenoside R1(11%)에 대해 표준화되었습니다.
활성 성분의 양은 이동성 해시로서 아세토니트릴-물 구배 시스템을 사용하는 분석 RP-HPLC에 의해 결정되었다.
피크는 UV-DAD에 의해 검출되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 산치통슈와 로피도그렐의 위약
산치통슈 위약 1회 1캡슐, 1일 3회 아스피린 75mg 90일, 클로피도그렐 75mg/일 21일 무작위 배정 후
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다른 이름들:
다른 이름들:
Sanchitongshu 위약 캡슐에는 암갈색의 마스코바도 설탕과 동일한 비활성 부형제(전분)가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 180일 간의 새로운 혈관 이벤트가 있는 환자의 백분율: 모든 뇌졸중(허혈 또는 출혈)
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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180일 간의 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/MI/혈관 사망)이 클러스터로 발생하고 개별적으로 평가된 환자의 백분율
기간: 180일
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180일
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180일 추적 조사에서 수정된 Rankin 척도 점수 변화(지속적) 및 점수 0-2 대 3-6의 백분율로 이분화됨
기간: 180일
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180일
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추가 효능 탐색 분석:손상(180일 추적 조사에서 NIHSS 점수의 변화)
기간: 180일
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180일
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추가 효능 탐색 분석:손상(추적 180일에서 Barthel 지수의 변화)
기간: 180일
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180일
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추가 효능 탐색적 분석: 뇌졸중 영향 척도
기간: 180일
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180일
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효능 종점은 또한 병인학적 하위 유형에 의해 계층화되어 분석될 것입니다.
기간: 180일
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180일
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 180일
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180일
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치명적인 출혈 및 증후성 두개내 출혈을 포함한 중증 출혈 발생률(GUSTO 정의).
기간: 180일
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180일
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180일째 증상 및 무증상 두개내 출혈 사건 발생
기간: 180일
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180일
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180일째에 발생한 두개내 출혈 사건
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- XH-16-037
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