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Sanchitongtshu Plus Asprine para AVC isquêmico menor ou ataque isquêmico transitório: um estudo randomizado duplo-cego

Extrato de Radix/Rhizoma Notoginseng (Sanchitongtshu) mais aspirina para AVC isquêmico menor ou ataque isquêmico transitório: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Agentes de sanchi têm sido amplamente utilizados como medicina complementar para derrame na China. Sanchitongshu é um novo medicamento patenteado chinês extraído do sanchi que tem atividade antiplaquetária mais forte do que outros agentes do sanchi. O objetivo dos pesquisadores foi investigar a ação sinérgica da aspirina combinada com a cápsula sanchitongshu no tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico menor e ataque isquêmico transitório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral isquêmico menor agudo são comuns e geralmente levam a eventos incapacitantes. Na China, ocorrem aproximadamente 3 milhões de novos AVCs todos os anos, e cerca de 30% deles são AVCs isquêmicos menores. A incidência de AIT na China não foi determinada, mas com base na incidência em outros países, provavelmente há mais de 2 milhões de AITs anualmente na China. O risco de ocorrer outro AVC após um AIT ou AVC menor é alto, com aproximadamente 10 a 20% dos pacientes tendo um AVC dentro de 3 meses após o evento índice; a maioria desses acidentes vasculares cerebrais ocorre nos primeiros 2 dias. O papel da terapia antiplaquetária na prevenção do AVC secundário está bem estabelecido.

Até o momento, a aspirina é o único agente antiplaquetário estudado na fase aguda do AVC, durante a qual seu benefício é modesto. Clopidogrel em pacientes de alto risco com eventos cerebrovasculares não incapacitantes agudos (CHANCE) mostra que entre os pacientes com AIT de alto risco ou acidente vascular cerebral isquêmico menor que são inicialmente atendidos dentro de 24 horas após o início dos sintomas, o tratamento com clopidogrel mais aspirina por 21 dias, seguido por clopidogrel sozinho por um total de 90 dias, é superior à aspirina sozinha na redução do risco de eventos subsequentes de AVC. A combinação de clopidogrel com aspirina não causou mais eventos hemorrágicos nessa população de pacientes do que a aspirina sozinha. Os resultados analíticos forneceram base para o efeito sinérgico da aspirina e do clopidogrel na inibição da agregação plaquetária. No entanto, o uso prolongado de clopidogrel traz encargos financeiros para as pessoas, de modo que os pacientes têm menos adesão à medicação. Portanto, os investigadores precisam explorar novos tratamentos mais eficazes, seguros e econômicos.

Sanchi é um dos fitoterápicos mais amplamente utilizados na China para AVC isquêmico, dos quais as saponinas panax notoginseng (PNS) são os principais componentes ativos. Anteriormente, havia muitos ensaios clínicos com agentes de PNS para AVC isquêmico na China e tiveram resultados positivos. A cápsula Sanchitongshu é um novo medicamento de patente chinesa extraído de sanchi. 80% dos ingredientes na cápsula sanchi-tongshu são saponinas de panaxatriol (PTS) e 60% de PTS são Rg1, que tem a atividade antiplaquetária mais forte de todos os PNS. PTS foi comprovado por experimento e ensaios clínicos de fase III para ter efeito antitrombose através de mecanismos de inibição da agregação plaquetária, diminuindo a viscosidade do sangue, fortalecendo as atividades do sistema de fibrinólise e promovendo a liberação de NO endotelial vascular. Estudos experimentais mais recentes indicaram efeito anti-inflamatório e neuroprotetor do PTS. Em comparação com outros agentes de Sanchi, a cápsula de Sanchitongshu contém maior pureza de PTS e Rg1. Assim, a cápsula Sanchitongshu teoricamente deveria ser vigorosa na melhora do estado isquêmico após acidente vascular cerebral isquêmico.

Inclusive, os investigadores investigarão a ação sinérgica da aspirina combinada com a cápsula sanchitongshu no tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico menor e ataque isquêmico transitório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 40 anos a 80 anos
  2. diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico menor agudo ou ataque isquêmico transitório; e capacidade de iniciar o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas, que foi definido como o ponto em que o paciente relatou não estar mais em uma condição normal. O AVC menor agudo foi definido por uma pontuação de 3 ou menos no momento da randomização na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). AIT foi definido como isquemia cerebral focal com resolução dos sintomas dentro de 24 horas após o início mais um risco moderado a alto de recorrência de AVC (definido como uma pontuação ≥4 no momento da randomização no ABCD2). Todos os pacientes foram confirmados por tomografia cerebral ou ressonância magnética.
  3. Os pacientes tiveram capacidade de aceitar o medicamento e as regras da pesquisa.
  4. Os pacientes não tiveram complicações graves e tiveram função renal e hepática normais.

Critério de exclusão:

  1. idade inferior a 40 e superior a 80
  2. Os pacientes precisam de trombólise
  3. hemorragia; outras condições, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante
  4. sintomas sensoriais isolados (por exemplo, dormência), alterações visuais isoladas ou tontura ou vertigem isoladas sem evidência de infarto agudo na TC ou RM da cabeça
  5. uma pontuação de mais de 2 na escala modificada de Rankin (a pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte)) imediatamente antes da ocorrência do índice de AVC isquêmico ou AIT, indicando incapacidade moderada ou pior na linha de base
  6. AIT ou acidente vascular cerebral menor causado por angiografia ou cirurgia
  7. uma indicação clara para terapia de anticoagulação (fonte cardíaca presumida de embolia, como fibrilação atrial ou válvula cardíaca protética)
  8. necessidade antecipada de medicamentos antiplaquetários não estudados de longo prazo ou de medicamentos antiinflamatórios não esteróides que afetam a função plaquetária
  9. acompanhada de distúrbios graves do coração, fígado e rins
  10. condição coexistente não cardiovascular grave, com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  11. história de hemorragia ou tendência a sangramento de outro sistema (como púrpura trombocitopênica)
  12. sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  13. revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) dentro de 3 meses após. A operação ou terapia intervencionista requer a descontinuação do medicamento em estudo
  14. Alergia a aspirina, clopidogrel ou notoginseng
  15. história de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
  16. mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres em idade fértil sem tomar medidas contraceptivas eficazes
  17. os pacientes têm outra doença grave ou resultados laboratoriais anormais que são desfavoráveis ​​para ingressar na pesquisa
  18. pacientes recebendo outros medicamentos ou dispositivos experimentais
  19. incompreensão do caráter e da categoria da pesquisa e incapacidade de seguir o plano de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sanchitongshu e placebo de lopidogrel
sanchitongshu 1 cápsula de cada vez, três vezes ao dia e Aspirina 75mg por 90 dias; placebo de clopidogrel 75mg diariamente por 21 dias após a randomização
Outros nomes:
  • Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
Os medicamentos do estudo foram fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela Fábrica Farmacêutica de Chengdu Huasun Group Inc. Ltd. e apresentados na forma de cápsulas. Cada cápsula de Sanchitongshu pesava 200 mg, continha 100 mg de saponina panaxatriol (PTS) e 100 mg de excipiente inativo (amido). PTS composto por extratos secos de raízes de Radix Notoginseng, e foi padronizado em relação ao Ginsenoside Rg1 (50%), Ginsenoside Re (6%), Notoginsenoside R1 (11%). As quantidades dos ingredientes ativos foram determinadas por RP-HPLC analítico usando um sistema de gradiente acetonitrila-água como massa móvel. Os picos foram detectados por UV-DAD.
Outros nomes:
  • Extrato de Radix/Rhizoma Notoginseng
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de Sanchitongshu e lopidogrel
placebo de cápsula sanchitongshu1 de cada vez, três vezes ao dia e aspirina 75 mg por 90 dias; clopidogrel 75 mg por dia por 21 dias após a randomização
Outros nomes:
  • Bissulfato de Clopidogrel
Outros nomes:
  • Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
A cápsula de placebo Sanchitongshu continha açúcar mascavo marrom escuro e o mesmo excipiente inativo (amido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares em 180 dias, definidos como qualquer um dos seguintes eventos: Qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos de 180 dias (AVC isquêmico/ AVC hemorrágico/ AIT/ IM/ morte vascular) como um cluster e avaliados individualmente
Prazo: 180 dias
180 dias
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (contínua) e dicotomizada em porcentagem com pontuação 0-2 vs. 3-6 em 180 dias de acompanhamento
Prazo: 180 dias
180 dias
Análise exploratória de eficácia adicional: Comprometimento (alterações nas pontuações do NIHSS em 180 dias de acompanhamento)
Prazo: 180 dias
180 dias
Análise exploratória de eficácia adicional: Comprometimento (alterações no Índice de Barthel em 180 dias de acompanhamento)
Prazo: 180 dias
180 dias
Análise exploratória de eficácia adicional: escala de impacto do AVC
Prazo: 180 dias
180 dias
O endpoint de eficácia também será analisado estratificado por subtipos etiológicos
Prazo: 180 dias
180 dias
morte por qualquer causa
Prazo: 180 dias
180 dias
Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática.
Prazo: 180 dias
180 dias
Incidência de eventos hemorrágicos intracranianos sintomáticos e assintomáticos em 180 dias
Prazo: 180 dias
180 dias
Incidência de eventos de hemorragia intracraniana em 180 dias
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clopidogrel

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